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醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌

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一味地追求低價(jià)。招標(biāo)層級(jí)太多。價(jià)格不統(tǒng)一等等，目前在醫(yī)療器械招標(biāo)采購方面存在很多亂象，已經(jīng)限制了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)部門應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場(chǎng)。既讓患者受惠，也讓企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

在國際上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個(gè)角度來看，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個(gè)產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚,在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測(cè)、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)也不統(tǒng)一，同樣一個(gè)產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價(jià)格不統(tǒng)一；一味的低價(jià)政策。先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價(jià)格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格,而本省市原來的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動(dòng)。

還有一個(gè)很重要的問題。就是國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如國產(chǎn)氣腹機(jī)在質(zhì)量上幾乎沒差別，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國家推動(dòng)的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)的招標(biāo)采購政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價(jià)并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時(shí)地調(diào)整定價(jià)，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨(dú)大的局面一旦形成，扭轉(zhuǎn)過來就比較困難。國家應(yīng)啟動(dòng)重大專項(xiàng)扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對(duì)于質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時(shí)推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，比如南京利昂醫(yī)療，是值得信賴的。

完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量

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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營、創(chuàng)新設(shè)備如氣腹機(jī)等設(shè)備出現(xiàn)，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實(shí)際上，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

《報(bào)告》指出，為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報(bào)告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測(cè)和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。

部分國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始或完成進(jìn)口替代

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《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》推算表明，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入約為5670億元。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一些積極變化，涌現(xiàn)出如南京利昂醫(yī)療等一些研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，部分國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開始或完成進(jìn)口替代。

隨著我國高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額已超過進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT、氣腹機(jī)等高層次領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌逐步開始進(jìn)入高層次影像市場(chǎng)，開立醫(yī)療開始進(jìn)入日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)窺鏡攝像機(jī)市場(chǎng)；國產(chǎn)生命支持和材料類產(chǎn)品已開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

國產(chǎn)醫(yī)療器械雖然創(chuàng)性和原始創(chuàng)新技術(shù)相對(duì)較少，但在一些高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些產(chǎn)品在前沿技術(shù)創(chuàng)新方面取得突破，實(shí)現(xiàn)了與進(jìn)口品牌并跑。

國產(chǎn)醫(yī)療器械要想在創(chuàng)新之路上走得更遠(yuǎn)，還需要更多的政策支持。如把創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)和市場(chǎng)購買問題一并解決；進(jìn)一步強(qiáng)化保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，大力增強(qiáng)企業(yè)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)；把國家政策與財(cái)政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入等。

我國醫(yī)療器械在創(chuàng)新方面尚處起步階段，面臨各種困難，創(chuàng)新很難，創(chuàng)新產(chǎn)品上市更難。但在醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新研究，于國于民都有好處，我們會(huì)堅(jiān)持下去。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)

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利昂醫(yī)療的總工程師建議我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理工作亟待健全和完善，標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作速度仍需快，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐應(yīng)快。

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及學(xué)科眾多，隨著藥械組合產(chǎn)品的廣泛出現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的特殊性越來越突出，和藥品的結(jié)合也越來越密切。

目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量有待增加，質(zhì)量有待提高，領(lǐng)域和項(xiàng)目有待突出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，研究和完善與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要相適應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理模式和體系框架，履行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理職能，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。要大力加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并積極參與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，顯著提高我國實(shí)質(zhì)性參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。

同時(shí)，要積極開展標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，開展對(duì)醫(yī)療器械氣腹機(jī)等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模式、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和方法等有關(guān)情況的調(diào)研，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和建立打好基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對(duì)采購的產(chǎn)品做建檔工作

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對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀做總結(jié)發(fā)現(xiàn)，南京利昂醫(yī)療的總工程師建議具體的質(zhì)量控制需要從以下四個(gè)方面進(jìn)行。

先要做的是進(jìn)行采購的質(zhì)量控制。分析具體的采購質(zhì)量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是進(jìn)行實(shí)地考察。從當(dāng)前的實(shí)踐總結(jié)來看，諸如氣腹機(jī)等一系列的醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)有著嚴(yán)格的環(huán)境要求，因?yàn)榄h(huán)境和質(zhì)量高低有明顯的關(guān)系，所以在器械采購的時(shí)候，采購方需要到器械生產(chǎn)方的生產(chǎn)地做實(shí)地的考察，這樣可以更好的判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是否合格，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量做檢驗(yàn)。其二是需要對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)口碑做調(diào)查。功效突出，利用效果顯著的產(chǎn)品，其在社會(huì)中的利用口碑比較好，反之，市場(chǎng)中口碑比較好的產(chǎn)品，其質(zhì)量基本都是可以信賴的，所以通過市場(chǎng)口碑的調(diào)查可以確定產(chǎn)品的質(zhì)量情況。其三是實(shí)例調(diào)查。對(duì)產(chǎn)品做具體的利用分析，確定其功能和效果，這樣，產(chǎn)品質(zhì)量控制效果會(huì)更突出。醫(yī)療器械作為醫(yī)用設(shè)備，其市場(chǎng)準(zhǔn)入十分的嚴(yán)格，企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)，產(chǎn)品的可信度會(huì)大受影響，所以需要做好企業(yè)資質(zhì)的調(diào)查，這樣才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

其次是要建構(gòu)商品質(zhì)量檔案。商品質(zhì)量檔案的建立主要從三個(gè)方面進(jìn)行：其一是生產(chǎn)商的商品質(zhì)量檔案建立。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對(duì)采購的產(chǎn)品做建檔工作，將供貨方提供的各種文件以及材料等通過歸類進(jìn)行建檔和記錄，將產(chǎn)品的具體特點(diǎn)等做清楚的登記，這樣，產(chǎn)品信息、特點(diǎn)，利用中需要注意的事項(xiàng)等會(huì)更加清楚；其二是建立終端使用者的商品質(zhì)量檔案。通過終端使用者商品質(zhì)量檔案的建立可以將商品在使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行詳細(xì)的記錄，這對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量分析來講具有重要的意義。就目前的分析來看，依據(jù)終端使用者的質(zhì)量檔案，產(chǎn)品的具體使用效果以及質(zhì)量問題研究會(huì)更加的清楚，對(duì)于問題產(chǎn)品的召回等也會(huì)更加的及時(shí)；其三是構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理檔案。企業(yè)構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理檔案，通過檔案的具體內(nèi)容執(zhí)行規(guī)范化的管理體系，這樣，采購、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)以及配貨維護(hù)等都會(huì)具有標(biāo)準(zhǔn)性。在標(biāo)準(zhǔn)體系下做具體的質(zhì)量管控，質(zhì)量管理效果會(huì)更突出。

三是構(gòu)建養(yǎng)護(hù)和庫存管理。就此方面的具體管理構(gòu)建來講，主要的內(nèi)容涉及兩項(xiàng)：其一是明確醫(yī)療器械存儲(chǔ)的環(huán)境要求。一般來講，醫(yī)療器械均具有特點(diǎn)，所以其對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的要求比較高。在具體的存儲(chǔ)中，需要對(duì)醫(yī)療器械各部件的特點(diǎn)等做詳細(xì)的分析，然后依據(jù)特點(diǎn)制定符合標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求，這樣，設(shè)備存儲(chǔ)的環(huán)境控制效果會(huì)更加的顯著；其二是要明確醫(yī)療器械存儲(chǔ)的效期管理。醫(yī)療器械是由多種零部件產(chǎn)品拼合而成的，其使用壽命受零部件的影響，所以在管理中需要對(duì)零部件的使用效期等明確，這樣可以控制問題產(chǎn)品的出售等。總之，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品做養(yǎng)護(hù)和庫促管理，使其存儲(chǔ)更加符合要求，這樣，其質(zhì)量的控制會(huì)更加突出。

后是進(jìn)行中間業(yè)務(wù)的質(zhì)量控制。就此方面的質(zhì)量控制來講，主要有四項(xiàng)內(nèi)容：其一是合同的約束。通過合同的內(nèi)容明確對(duì)質(zhì)量問題做有效的規(guī)避，這樣，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以控制；其二是付款的約束。付款約束對(duì)于保證供貨商的供貨質(zhì)量有重要意義，利用此種方法，供貨商方面的產(chǎn)品質(zhì)量控制目的得以實(shí)現(xiàn)；其三是驗(yàn)收檢查的控制。通過規(guī)范的驗(yàn)收檢查制度和科學(xué)的驗(yàn)收方法利用對(duì)產(chǎn)品做檢查，這能夠?yàn)楫a(chǎn)品的質(zhì)量保證提供支持；通過運(yùn)輸控制保證高質(zhì)量產(chǎn)品準(zhǔn)確的到達(dá)用戶手中，這對(duì)于產(chǎn)品的利用效果提升幫助巨大。

初步查清生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)情況，是醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作開展來取得的成效之一

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我國醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象的底數(shù)初步摸清，利昂醫(yī)療的總工程師強(qiáng)調(diào)，初步查清生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)情況，是醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作開展來取得的成效之一。自開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治以來，醫(yī)療器械監(jiān)管的一些基礎(chǔ)性工作加強(qiáng)，醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的檢查、違規(guī)企業(yè)查處等工作都有了較大進(jìn)展，體外診斷試劑監(jiān)管等難點(diǎn)工作有所突破。

針對(duì)以往存在的監(jiān)管對(duì)象底數(shù)不清、基礎(chǔ)管理工作薄弱等突出問題，去年以來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門積極開展了核查工作。

在專項(xiàng)整治工作中，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)了氣腹機(jī)等醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。在各地開展對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局組織力量，對(duì)54家血管支架、骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)和被舉報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，對(duì)51家生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查。

此外，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)過反復(fù)研究，國家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》等配套文件，解決了長期以來體外診斷試劑監(jiān)管制度不健全、多頭管理的問題。

我國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前存在的主要問題

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利昂醫(yī)療的總工程師分析了一下我國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前存在的主要問題：

結(jié)構(gòu)不合理，低端產(chǎn)品比例大。

國際注冊(cè)認(rèn)證能力弱，高層次市場(chǎng)獲準(zhǔn)進(jìn)入少。

國外自有銷售渠道少，出口方式以訂單銷售、委托加工為主。

我國大部分企業(yè)在國外沒有分支機(jī)構(gòu)和銷售渠道。雖然有少量企業(yè)在國外建立了分支機(jī)構(gòu)或代表機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、推銷和維護(hù)，但由于不能很好地深入國外醫(yī)保體系，因此也很難形成穩(wěn)定的銷售渠道。可喜的是，目前已有部分企業(yè)通過購買、合資、合作或自建的方式建立了區(qū)域銷售渠道。

醫(yī)療器械、設(shè)備售后服務(wù)能力差。

我國高層次設(shè)備與國外知名企業(yè)存在技術(shù)差距，由于銷售數(shù)量有限，所以售后服務(wù)成本高。大多主流市場(chǎng)被跨國公司壟斷，我國高層次設(shè)備市場(chǎng)分散，且過分依賴價(jià)格競爭，服務(wù)成本計(jì)入不足，難以配套完善售后服務(wù)。另外，我國還有極少數(shù)企業(yè)抱著投機(jī)心理，未計(jì)劃進(jìn)行售后服務(wù)。這些因素導(dǎo)致我國醫(yī)療器械售后服務(wù)跟不上，客戶信心喪失，使得我國在國際醫(yī)療市場(chǎng)的機(jī)會(huì)越來越少。

目前這種情況已經(jīng)獲得了一部分的改善，也有諸如南京利昂醫(yī)療等企業(yè)的共同努力，開發(fā)出的氣腹機(jī)等有自己特色的醫(yī)療器械，相信未來會(huì)更好！

簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項(xiàng)的辦理流程

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南京利昂醫(yī)療表示為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項(xiàng)的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下：

一、已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照以下情形辦理：

（一）對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，以下同），生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B?。ㄈ缙髽I(yè)有多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地，除A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，其余也統(tǒng)稱為B省，以下同），且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場(chǎng)地的情形；或?qū)ψ?cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

1.對(duì)于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊(cè)證上注冊(cè)人名稱登記事項(xiàng)變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項(xiàng)變更（如有），辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

注冊(cè)變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2.對(duì)于以上情形的二類（氣腹機(jī)等）醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)。

B省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（二）對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場(chǎng)地，在A省原生產(chǎn)場(chǎng)地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開始期自發(fā)證之日起計(jì)算。

（三）對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場(chǎng)地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)該項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)不收取注冊(cè)費(fèi)。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開始期自發(fā)證之日起計(jì)算。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（以下簡稱《登記表》）所列品種。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及注冊(cè)申請(qǐng)的，除本條所列下述資料外，其余注冊(cè)申報(bào)資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，具體如下：

醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、醫(yī)療器械之類基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

如果A省企業(yè)注冊(cè)證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中有關(guān)規(guī)定辦理。

四、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，及時(shí)辦理備案。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的辦理參照?qǐng)?zhí)行。

截至目前，我國有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項(xiàng)

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12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布明年擬制修訂的94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。其中，制定60項(xiàng)、修訂34項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，這94項(xiàng)擬制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥監(jiān)局按照相關(guān)程序和要求遴選，并經(jīng)公開征求意見和專家論證后確定的。

對(duì)于監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指由國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械中不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)等設(shè)備，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

按照《“十三五”規(guī)劃》有關(guān)“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃”，國家藥監(jiān)局每年組織開展100項(xiàng)左右的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

從國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司獲悉，截至目前，我國有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項(xiàng)。

其中，國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380項(xiàng)。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，以及對(duì)監(jiān)管的支撐持續(xù)加強(qiáng)，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購政策”

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日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。

而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來看看針對(duì)醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內(nèi)容？

利昂醫(yī)療的總工程師說規(guī)劃提出，要針對(duì)制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)準(zhǔn)入、市場(chǎng)應(yīng)用和市場(chǎng)監(jiān)管等領(lǐng)域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購政策”：

1、打破產(chǎn)品市場(chǎng)分割和地方保護(hù)，提高氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標(biāo)采購機(jī)制，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材采購主體地位，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購和組團(tuán)采購，將招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺(tái)。

3、推動(dòng)高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化。

4、制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高層次設(shè)備。

5、實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，注重產(chǎn)品的綜合評(píng)估。

6、嚴(yán)格按照《政府采購法》規(guī)定，對(duì)國產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

此外，在“市場(chǎng)準(zhǔn)入政策”上，規(guī)劃提出，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)的產(chǎn)品審批，臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。

在“價(jià)格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查檢驗(yàn)價(jià)格。以及，及時(shí)將符合條件、臨床須、可靠、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。

在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對(duì)失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。

規(guī)劃還提出，要加大財(cái)政投入，繼續(xù)開展首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)，支持符合條件的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。這也是近年來多部委扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的重要舉措之一。