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一味的低價(jià)政策，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性

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在國(guó)際上，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個(gè)角度來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)比較龐大。不過(guò)整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)基本上被國(guó)外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個(gè)產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚，在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測(cè)、審批監(jiān)管等方面與國(guó)外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標(biāo)的時(shí)間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應(yīng)對(duì)。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)也不統(tǒng)一，同樣一個(gè)產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價(jià)格不統(tǒng)一；一味的低價(jià)政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價(jià)格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來(lái)的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格，而本省市原來(lái)的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動(dòng)。

還有一個(gè)很重要的問(wèn)題，就是國(guó)內(nèi)國(guó)外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)。不是所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械都比國(guó)外落后，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)幾乎是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

國(guó)家應(yīng)啟動(dòng)重大專(zhuān)項(xiàng)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國(guó)際接軌。對(duì)于質(zhì)量穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門(mén)也應(yīng)該通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時(shí)推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是值得信賴(lài)的。

醫(yī)療器械是國(guó)家推動(dòng)的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。建議規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)的招標(biāo)采購(gòu)政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價(jià)并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時(shí)地調(diào)整定價(jià)，給企業(yè)留出一定利潤(rùn)空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其運(yùn)行。為了達(dá)到上述目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員。人員是企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系的重要基礎(chǔ)，同時(shí)也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的活躍、難控制的因素。因此，人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行至關(guān)重要。企業(yè)既要配備足夠數(shù)量并能勝任工作的人員，還要不斷通過(guò)培訓(xùn)、教育，提高其工作經(jīng)驗(yàn)和能力，強(qiáng)化相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，這才能保證氣腹機(jī)等醫(yī)療器械的創(chuàng)新的前提。

由于小型醫(yī)療器械公司人員流動(dòng)性較大，不少公司為避免取得內(nèi)審員資質(zhì)的人員頻繁流動(dòng)，常任命雖然不具備管理者代表應(yīng)具備的資質(zhì)與能力、但不易流動(dòng)的人員（比如親戚、朋友）擔(dān)任管理者代表，實(shí)際工作卻由部門(mén)負(fù)責(zé)人如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理或質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人承擔(dān)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)工作中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行正確判斷和處理?！北緱l雖然強(qiáng)調(diào)的是工作經(jīng)驗(yàn)與能力，未直接要求學(xué)歷和背景，但是人員的工作經(jīng)驗(yàn)與能力并非憑空得來(lái)，往往需要既往的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷作基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人概念有以下幾個(gè)重要內(nèi)涵

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根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的定義，醫(yī)療器械注冊(cè)人概念有以下幾個(gè)重要內(nèi)涵：

其一，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人是注冊(cè)人的前位概念。我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）規(guī)定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的二類(lèi)（氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等）和三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)許可管理。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的主體均是注冊(cè)申請(qǐng)人，注冊(cè)成功持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的主體就是注冊(cè)人。

其二，自然人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)法人可以成為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人概念是由《條例》在2014年修訂實(shí)施時(shí)提出的，但誰(shuí)可以充當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人卻沒(méi)有在《條例》中明確。

其三，醫(yī)療器械注冊(cè)人享有“高度選擇權(quán)”。醫(yī)療器械注冊(cè)人可以根據(jù)自身情況，選擇自己生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)樣品和成品。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)不具有生產(chǎn)條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，獲證后如果自愿生產(chǎn)的，則要申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》成為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)；如果獲證后不愿自己生產(chǎn)的，可以直接委托具備生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn)。

其四，醫(yī)療器械注冊(cè)人是一個(gè)法律責(zé)任高度集中的主體。醫(yī)療器械注冊(cè)人須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，對(duì)醫(yī)療器械上市前的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)，以及上市后的流通銷(xiāo)售、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任。一言以蔽之，就是注冊(cè)人要承擔(dān)整個(gè)產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

再說(shuō)到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調(diào)整對(duì)象，規(guī)定了許可持有人在產(chǎn)品全生命周期中的權(quán)利義務(wù)，是質(zhì)量責(zé)任的首要承擔(dān)者。該制度下，產(chǎn)品的注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可實(shí)現(xiàn)分離，申請(qǐng)人、上市許可持有人在不同的階段承擔(dān)不同的法律義務(wù)。在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證后，由于醫(yī)療器械注冊(cè)證不能轉(zhuǎn)讓?zhuān)虼?，注?cè)人就轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜性S可持有人。由此可見(jiàn)，兩個(gè)制度盡管名稱(chēng)不同，但內(nèi)涵一致——醫(yī)療器械注冊(cè)人制度其實(shí)就是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新要聚焦目標(biāo)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用需求這個(gè)靶心發(fā)力

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醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新要聚焦目標(biāo)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用需求這個(gè)靶心發(fā)力。

與探索未知的科學(xué)研究不同，技術(shù)創(chuàng)新既不能天馬行空地玄想，也不能沾沾自喜地孤芳自賞，而是要聚焦應(yīng)用目標(biāo)，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)應(yīng)用需求這個(gè)靶心發(fā)力。靶心在前，攻關(guān)在后，每一步才會(huì)走得很穩(wěn)。

高科技產(chǎn)業(yè)應(yīng)實(shí)現(xiàn)“頂天立地”模式?！绊斕臁笔遣粩嘧非蠹夹g(shù)上的新突破；“立地”是把技術(shù)商品化，并大量推廣、應(yīng)用。“頂天”也是為了更好地“立地”，從市場(chǎng)獲取用戶(hù)新的需求，進(jìn)一步推動(dòng)技術(shù)的創(chuàng)新和突破。這說(shuō)明，應(yīng)用科學(xué)、實(shí)用科技，成果須面向應(yīng)用，才會(huì)有用武之地。同樣，現(xiàn)代高科技系統(tǒng)工程乃至為科學(xué)服務(wù)的大科學(xué)工程，產(chǎn)業(yè)訴求、市場(chǎng)需要、用戶(hù)追求等既是創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力，也是創(chuàng)新的持續(xù)保障。我國(guó)科技界這方面也有不少成功的探索，比如國(guó)產(chǎn)大客機(jī)研制，就是結(jié)合國(guó)家發(fā)展水平和市場(chǎng)實(shí)際需求，設(shè)定好整體目標(biāo)，再針對(duì)若干關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)。

在信息、生物醫(yī)藥、智能制造等應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域，我國(guó)近年來(lái)努力補(bǔ)齊創(chuàng)新不足的短板，氣腹機(jī)等一系列突破，國(guó)產(chǎn)DR的走向世界等等為提升行業(yè)整體水平發(fā)揮了重要作用。但在這個(gè)過(guò)程中，也出現(xiàn)一些偏離實(shí)際應(yīng)用目標(biāo)的問(wèn)題，比如把一些業(yè)界已實(shí)現(xiàn)的技術(shù)“新”設(shè)立為創(chuàng)新項(xiàng)目，導(dǎo)致資源浪費(fèi)；或是技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目只考察某一兩項(xiàng)的“核心指標(biāo)”，只關(guān)注理論上是否達(dá)到先進(jìn)水平，卻不去管是否能解決實(shí)際問(wèn)題、產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用怎么樣，所謂的重大突破淪為“屠龍之術(shù)”。這就像考察治病，不看病人是否康復(fù)，而只看醫(yī)生用了什么藥、寫(xiě)了多少診斷報(bào)告，變成本末倒置。

技術(shù)創(chuàng)新未能瞄準(zhǔn)應(yīng)用需求的靶心，可能也是造成科技和經(jīng)濟(jì)“兩張皮”現(xiàn)狀的重要原因。并非一切創(chuàng)新都要以實(shí)用的標(biāo)尺來(lái)衡量，科學(xué)上的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)、基礎(chǔ)突破，暫時(shí)無(wú)法直接轉(zhuǎn)化為應(yīng)用，是正常的科技發(fā)展規(guī)律。但對(duì)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)研發(fā)來(lái)說(shuō)，仍要以需求為目標(biāo)、以應(yīng)用為靶心來(lái)設(shè)計(jì)目標(biāo)和規(guī)劃發(fā)展。當(dāng)然，有了靶心并不意味著創(chuàng)新是死板、僵化的，在聚焦的基礎(chǔ)上，圍繞市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)需求做文章，結(jié)合用戶(hù)體驗(yàn)提高和完善技術(shù)水平，會(huì)不斷激發(fā)創(chuàng)新。

醫(yī)療器械市場(chǎng)盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向

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一直以來(lái)，我國(guó)在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大，產(chǎn)品大多附加值較低。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備依賴(lài)進(jìn)口。

我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展，更智能化，應(yīng)用其他學(xué)科領(lǐng)域的數(shù)字技術(shù)，如今生物智能以及機(jī)器人智能發(fā)展有很大的突破，我國(guó)也將在未來(lái)的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

國(guó)家出臺(tái)和落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)以根本性地扭轉(zhuǎn)這一局面已經(jīng)刻不容緩，其核心是鼓勵(lì)和支持民族企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開(kāi)始全球化的進(jìn)程。隨著國(guó)家《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》的開(kāi)展，醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口的狀況。

而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場(chǎng)也成為了跨國(guó)公司試圖爭(zhēng)搶的潛力市場(chǎng)，跨國(guó)公司為鞏固和擴(kuò)張其在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)份額，正在積極通過(guò)與中國(guó)企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場(chǎng)滲透。國(guó)內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢(shì)，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。

近五年來(lái)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長(zhǎng)，而且這種趨勢(shì)的具有一定穩(wěn)定性，未來(lái)幾年將帶來(lái)大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來(lái)的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀特點(diǎn)，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)，為成為高層次醫(yī)療器械的強(qiáng)國(guó)蓄力。

隨著分級(jí)診療的推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司將受益于這一基層市場(chǎng)放量的進(jìn)程

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針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品，加強(qiáng)醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)高層次醫(yī)療器械的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補(bǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。

受到供給端產(chǎn)品多樣性、中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、醫(yī)生不足等因素影響，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)增速一直慢于醫(yī)療器械行業(yè)整體增速。

但2018上半年，醫(yī)療器械公司開(kāi)始顯露業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提速跡象，這與城市進(jìn)口替代和基層市場(chǎng)放量有密切關(guān)系。

城市基本醫(yī)療保障體系分為城鎮(zhèn)職工醫(yī)保與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保兩類(lèi)。相比城鎮(zhèn)職工醫(yī)保，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保繳費(fèi)與報(bào)銷(xiāo)額度相對(duì)較低。2016年以后，隨著全國(guó)醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增。在城市醫(yī)?？刭M(fèi)壓力下，未來(lái)，價(jià)格低廉的好的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有望實(shí)現(xiàn)城市市場(chǎng)的部分進(jìn)口替代。

從國(guó)內(nèi)供給側(cè)角度而言，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的整體發(fā)展也為城市醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)口替代提供了可能。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新氛圍的提升，南京利昂醫(yī)療為首的醫(yī)療器械公司完成初始資本積累后不斷增加研發(fā)投入，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的上市數(shù)量與質(zhì)量都有所提升。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)較快的發(fā)展階段。

此外，國(guó)產(chǎn)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械近期在高層次市場(chǎng)也出現(xiàn)增長(zhǎng)，這一方面源于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)水平的大幅提升，另一方面與當(dāng)前嚴(yán)格控制的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策有關(guān)。未來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械憑借優(yōu)異的性?xún)r(jià)比將更加受到青睞。

預(yù)計(jì)，隨著分級(jí)診療的推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司將受益于這一基層市場(chǎng)放量的進(jìn)程。

加強(qiáng)雙邊多邊交流，提升我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際影響力

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持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，研究調(diào)整國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)。實(shí)施項(xiàng)目管理人制度。持續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動(dòng)建立全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度。持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開(kāi)展注冊(cè)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，開(kāi)展100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，擴(kuò)大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)合作與交流，參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組相關(guān)工作。提升分類(lèi)管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進(jìn)新分類(lèi)目錄實(shí)施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》。組織研究制定命名術(shù)語(yǔ)指南實(shí)施指導(dǎo)意見(jiàn)，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)。

加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開(kāi)展藥械組合、人工智能、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究。加強(qiáng)與學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的合作，繼續(xù)關(guān)注和深入研究醫(yī)療等國(guó)內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動(dòng)態(tài)。建立工作機(jī)制，早期介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)，為優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評(píng)技術(shù)支撐。繼續(xù)推動(dòng)我國(guó)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”兩個(gè)新工作項(xiàng)目的研究。加強(qiáng)中國(guó)在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）中的話(huà)語(yǔ)權(quán)，加強(qiáng)雙邊多邊交流，提升我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際影響力。

完成電子提交和審評(píng)審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)電子證照試點(diǎn)工作，在“兩品一械”中首先試點(diǎn)發(fā)放電子注冊(cè)證。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各?。▍^(qū)、市）局上報(bào)國(guó)產(chǎn)氣腹機(jī)等二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)和第類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開(kāi)展一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，聯(lián)通國(guó)家局和?。▍^(qū)、市）局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務(wù)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作全環(huán)節(jié)，同時(shí)優(yōu)化公共服務(wù)。

各省（區(qū)、市）局要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理隊(duì)伍建設(shè)，通過(guò)多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊(duì)伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理提供技術(shù)支撐。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術(shù)障礙”

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如何破解醫(yī)療器械自主產(chǎn)業(yè)“長(zhǎng)大難”、自主產(chǎn)品“推廣難”等問(wèn)題？

從簡(jiǎn)單模仿、引進(jìn)消化再吸收，到如今產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新大步邁進(jìn)，產(chǎn)品形成一定的國(guó)際影響力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得的成績(jī)有目共睹。但在成績(jī)的背后，行業(yè)內(nèi)和社會(huì)上還存在許多不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的短板。主要表現(xiàn)為“四不”：研發(fā)投入不足、協(xié)同創(chuàng)新不夠、市場(chǎng)通道不暢、用戶(hù)采購(gòu)意愿不強(qiáng)。

產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)協(xié)同，是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)。

更讓人遺憾的是，哪怕醫(yī)療器械企業(yè)拿出了創(chuàng)新成果，產(chǎn)品在走向市場(chǎng)的過(guò)程中依然步履艱難。利昂醫(yī)療調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于審批人員不足、審批環(huán)節(jié)多，醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市一直無(wú)法提速。即使通過(guò)審批，拿到許可證，進(jìn)入采購(gòu)招標(biāo)環(huán)節(jié)后，由于許多創(chuàng)新醫(yī)療器械并未被納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)目錄，每進(jìn)入一家都要走一遍流程，每道流程耗時(shí)至少半年。如果要進(jìn)入醫(yī)保支付目錄，則還需幾年時(shí)間。

從使用者角度看，由于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品長(zhǎng)期處于壟斷地位，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“品牌慣性”和“使用慣性”，對(duì)國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不愿買(mǎi)、不愿用。盡管有關(guān)部門(mén)設(shè)置了醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化考核指標(biāo)，但往往通過(guò)采購(gòu)中低端國(guó)產(chǎn)器械應(yīng)付考核，自主創(chuàng)新產(chǎn)品則被擋在高層次市場(chǎng)之外。

有人說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)“黃金十年”，機(jī)遇不容錯(cuò)失。核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術(shù)障礙”。

為了加強(qiáng)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有必要?jiǎng)?chuàng)新機(jī)制，建立“醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”，并借助長(zhǎng)三角國(guó)家戰(zhàn)略拓展發(fā)展空間。

“服務(wù)平臺(tái)”將成為本市產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)的依托，各方要瞄準(zhǔn)行業(yè)共性環(huán)節(jié)，突破一批“卡脖子”的關(guān)鍵技術(shù)；同時(shí)“平臺(tái)”要在售后服務(wù)、醫(yī)生培訓(xùn)等方面給中小醫(yī)療器械企業(yè)提供幫助，降低其研發(fā)成本。

掃清創(chuàng)新產(chǎn)品上市過(guò)程中不必要的障礙。有利于氣腹機(jī)等高層次醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)的創(chuàng)新政策，包括在醫(yī)保目錄申請(qǐng)、各級(jí)招標(biāo)和入院等環(huán)節(jié)制定科學(xué)合理的銜接政策，理順和簡(jiǎn)化相應(yīng)的注冊(cè)審批手續(xù)。

目前，國(guó)家一類(lèi)新藥已經(jīng)可以通過(guò)快速通道，及時(shí)被納入醫(yī)保產(chǎn)品目錄。

在醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要

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無(wú)論是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》還是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》都有住所和生產(chǎn)地址欄，那么，住所和生產(chǎn)地址之間有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？

《公司法》第十條規(guī)定：“公司以其主要辦事機(jī)構(gòu)所在地為住所?！弊∷w現(xiàn)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上，并以此為準(zhǔn)接受屬地管理部門(mén)管理。需要注意的是，住所只能有一個(gè)。

生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械實(shí)施具體生產(chǎn)的地址。它不像住所那樣只能有一個(gè)，而是可以有多個(gè)，但這些地址均應(yīng)獲到相關(guān)管理部門(mén)的確認(rèn)或認(rèn)證。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址往往與住所是同一個(gè)地址，但進(jìn)口醫(yī)療器械的住所很多與生產(chǎn)地址是分離的。

在醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤l規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰?！卑创艘?guī)定，未經(jīng)許可改變進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條將進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址列為許可事項(xiàng)，而將國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址列為登記事項(xiàng)。這就意味著醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或合格證明標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)不相符時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械可以按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械查處，而國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械只能先責(zé)令改正，逾期不改的，向社會(huì)公告該單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，并可處以1萬(wàn)元以下罰款。

為什么國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械有這樣的處罰區(qū)別呢？利昂醫(yī)療了解到這主要是為了配合我國(guó)釋放醫(yī)療器械創(chuàng)新、推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，國(guó)家允許個(gè)人、科研機(jī)構(gòu)或單位（非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）注冊(cè)醫(yī)療器械。注冊(cè)后，注冊(cè)人須委托生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自由選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)，而且還可以根據(jù)需要更換生產(chǎn)企業(yè)，所以該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)就無(wú)法限定具體的生產(chǎn)地址，由此導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址成為注冊(cè)項(xiàng)目中的登記項(xiàng)目。

需要注意的是，這并不意味著我國(guó)在對(duì)境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰上厚此薄彼?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址設(shè)立了不低于境外企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰措施。

執(zhí)法人員在執(zhí)法過(guò)程中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械特別是結(jié)構(gòu)復(fù)雜的氣腹機(jī)等醫(yī)療器械，其整機(jī)標(biāo)簽標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址一致，但是其組成部件標(biāo)簽顯示可能會(huì)有他廠生產(chǎn)的部件，此時(shí)部件的生產(chǎn)地址與整機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址不一致。這樣的醫(yī)療器械能否定性為拼裝的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械要嚴(yán)格按產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址來(lái)生產(chǎn)，但注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址究竟限定了什么？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都須在這個(gè)限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)呢？事實(shí)上，在生產(chǎn)力高度發(fā)達(dá)的今天，不可能要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個(gè)部件都須在產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)。《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都明確了企業(yè)從外部采購(gòu)產(chǎn)品用于生產(chǎn)醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不論是使用自產(chǎn)還是使用他廠生產(chǎn)的部件或原材料裝配整機(jī)后，都要按注冊(cè)證限定的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷(xiāo)售。有了這些措施，無(wú)論部件或原材料來(lái)自哪里，都能保證醫(yī)療器械。

地址限定的是針對(duì)整機(jī)而不是針對(duì)每個(gè)部件的結(jié)論，即生產(chǎn)地址的限定是整機(jī)終裝配完成的地址。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)?！贝藭r(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)示的生產(chǎn)地址系受托方的生產(chǎn)地址，與委托方所持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的生產(chǎn)地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條的規(guī)定，因?yàn)榘凑铡疤厥夥▋?yōu)于一般法”的原則，此情形適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》而不適用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力

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為治好大病不惜舉家奔赴千里之外，是不少家庭難以言說(shuō)之痛。為優(yōu)化醫(yī)療資源布局，讓患者就近看好病、少受奔波之苦，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)近日印發(fā)實(shí)施方案，提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力。

方案提出，到2020年，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)專(zhuān)科的國(guó)家醫(yī)學(xué)和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療，建成以國(guó)家醫(yī)學(xué)，國(guó)家區(qū)域醫(yī)療骨干的國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。

方案還明確了各類(lèi)別的國(guó)家醫(yī)學(xué)和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置目標(biāo)：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類(lèi)別的國(guó)家醫(yī)學(xué)和兒科、心血管、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類(lèi)別的國(guó)家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置。2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神類(lèi)別的國(guó)家醫(yī)學(xué)和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學(xué)、口腔、精神類(lèi)別的國(guó)家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的建設(shè)。

由于醫(yī)療資源總量不足、分布不均衡，醫(yī)療資源短缺，不同區(qū)域醫(yī)療服務(wù)水平存在較大差異，我國(guó)患者跨區(qū)域就診現(xiàn)象較為突出。衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)對(duì)全國(guó)三級(jí)收治的出院患者進(jìn)行分析，2014-2017年連續(xù)四年全國(guó)異地就醫(yī)占比約為百分之7.9。

利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，設(shè)置國(guó)家醫(yī)學(xué)和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療有利于促醫(yī)療資源縱向和橫向流動(dòng)，有利于重大病醫(yī)療資源分布不均以及兒科、婦產(chǎn)和精神等醫(yī)療資源短缺問(wèn)題。同時(shí)，在區(qū)域、省域建設(shè)醫(yī)學(xué)高地，發(fā)揮醫(yī)療資源的輻射作用，能夠讓疑難危重患者在區(qū)域內(nèi)救治，也為實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療創(chuàng)造了條件。