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中國經(jīng)濟發(fā)展這駕馬車就會在快速的同時,亦能保持穩(wěn)健

在中國的經(jīng)濟改革這一系統(tǒng)工程中,財政和醫(yī)療改革的關(guān)系相輔相成。中國的財政改革一直在進行,主要是在財稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后,由下至上的收納體系進一步完善。利昂醫(yī)療的總工程師建議在支出方面仍需改善,主要體現(xiàn)在財政支出方面的一些制度和程序仍不健全,部分財政消費的透明度不高。

尤其在財政轉(zhuǎn)移支付方面,財政的公共職能未能充分發(fā)揮。并且一些地方財力嚴重依賴上級政府,并且上級撥款不確定性大。而目前的轉(zhuǎn)移支付又主要是按照各地區(qū)上繳金額的比例返還,并沒有很好地照顧到經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)。

同時,醫(yī)療改革的問題則更是有目共睹。醫(yī)療改革已經(jīng)是箭在弦上,但具體的改革方案有待確定?!叭襻t(yī)?!笔轻t(yī)療改革的一個方案,有不少人持贊同態(tài)度。但實現(xiàn)全民醫(yī)保的國家,如英國以及其他一些西歐國家,已經(jīng)因為“全民醫(yī)?!倍鴮?dǎo)致國家財力緊張,并且醫(yī)療服務(wù)質(zhì)素有下降趨勢??梢姟叭襻t(yī)?!睂χ袊慕梃b意義不是很大。

又有人說如果“全民醫(yī)保”只解決群眾看小病的問題,這樣國家就可以負擔(dān)得起。但問題是,小病本來大部分民眾都負擔(dān)得起,困擾民眾的就是“大病”問題。如果醫(yī)改不根本解決民眾看大病的問題,那么這樣的醫(yī)改就只是“蜻蜓點水”。

那么,醫(yī)改應(yīng)該如何改?醫(yī)改應(yīng)該對不同收入的人“區(qū)別對待”。對收入達到一定水平的人,應(yīng)該鼓勵甚至強迫其購買商業(yè)醫(yī)療保險。而對于收入低于這一水平的人,則政府為其提供免費醫(yī)療服務(wù)。

對低收入人士的醫(yī)療支出,就應(yīng)該來源于上級財政的財政轉(zhuǎn)移。一般來說,經(jīng)濟相對落后地區(qū),低收入的人一般較多,因此有資格獲取國家免費醫(yī)療服務(wù)的人數(shù)也會相對較多。這樣一來,經(jīng)濟相對落后地區(qū)獲取財政轉(zhuǎn)移支付的機會就會更多一些。通過財政轉(zhuǎn)移支付對落后地區(qū)醫(yī)療的扶持,普及醫(yī)用DR、氣腹機等設(shè)備,能在一定程度上帶動該地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展。由此,財政支付轉(zhuǎn)移不光能解決低收入者的醫(yī)療問題,也能相應(yīng)緩解相對落后地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展不平衡問題。

建立一套規(guī)范的財政向地方醫(yī)療轉(zhuǎn)移支付制度,可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利,另一方面明確、規(guī)范并簡化了財政的支出程序,也會減少一些尋租空間。

一般認為,政府更適合擔(dān)當(dāng)“監(jiān)護人”的角色。一旦財政的支出制度程序化和規(guī)范化之后,上級財政的主要職能就從“如何花錢”轉(zhuǎn)變成了“如何確保錢花到實處”。

這樣一來,上級財政只要簡單地維護執(zhí)行過程中的公正度就能夠樹立自己的權(quán)威,地方上也樂于接受這樣的權(quán)威,而民眾們也不再為病患所憂,結(jié)局將是皆大歡喜。如果財政改革和醫(yī)療改革能夠做到入榫相扣,經(jīng)濟發(fā)展動力的轉(zhuǎn)化效率就會提高,中國經(jīng)濟發(fā)展這駕馬車就會在快速的同時,亦能保持穩(wěn)健。

醫(yī)療器械行政處罰的種類的分析探討

在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過程中,不管是DR廠家還是氣腹機廠家經(jīng)常會遇到行政相對人發(fā)生不同類型的違法行為。對于這些違法行為,藥品監(jiān)管部門有權(quán)利也有義務(wù)進行糾正,而行政處罰就是執(zhí)法人員常用的合法的手段之一。根據(jù)《行政處罰法》第八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,利昂醫(yī)療對醫(yī)療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務(wù)的當(dāng)事人做出的譴責(zé)或告誡,它一般適用于情節(jié)輕微或未構(gòu)成實際危害后果的違法行為,警告處罰適用于個人、法人或其他組織。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對生產(chǎn)不符合標準的醫(yī)療器械、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無合法資格企業(yè)購進醫(yī)療器械、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的、檢測機構(gòu)參與同檢測有關(guān)的活動或出具虛假檢測報告的等違規(guī)行為,情節(jié)輕微的,給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰,為了與行政處分中的告誡相區(qū)別,應(yīng)以書面形式做出。警告是一種要式行政行為,警告處罰決定書須指明行政相對人的違法行為,并向本人宣布后送達本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法強制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家交納一定數(shù)額的處罰形式。罰款是剝奪當(dāng)事人某些財產(chǎn)權(quán)的一種處罰,其根本目的不是通過行政強制力更多地獲取財物,而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經(jīng)濟上受到損失從而實現(xiàn)教育、懲戒的目的。

在實施罰款的行政處罰時,要注意做到過罰相當(dāng),不濫施罰款處罰;在用語上應(yīng)注意與罰金的區(qū)別。

三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認為,這里的“違法所得”具體包括:1.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動獲得的貨幣收益,包括各項成本和利潤;2.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實物收益,如以貨易貨的物物交換所獲得的實物,如原料、成品、工具及其他物品;3.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實際存在的債權(quán)。

四、沒收非法財物。沒收非法財物是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

五、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權(quán)的行政主體責(zé)令違反行政法律規(guī)范的行政相對人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動或其他業(yè)務(wù)活動的處罰形式。

在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于:1.生產(chǎn)、經(jīng)營者實施了比較嚴重的違法行為,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或責(zé)令停止經(jīng)營的行政處罰。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、三十七條、三十九條所規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營的行政處罰。

在具體執(zhí)法中,還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當(dāng)事人在一定時期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動。區(qū)別在于:1.形式不同。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動;而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對人手中,只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營或其他業(yè)務(wù)活動。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人;而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機關(guān)撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對人從事某種活動的許可憑證。

七、吊銷(撤銷)注冊證書。注冊證書,是藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè),只有在取得注冊證書后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品,并且應(yīng)依法生產(chǎn),如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴重的,將會受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊證的行政處罰。

八、撤銷臨床試用或臨床驗證資格。即有該項行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門,對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告情節(jié)嚴重的違法行為做出的行政處罰。

九、撤銷檢測資格。撤銷檢測資格,即藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢,或者出具虛假檢測報告,情節(jié)嚴重的違法行為依法進行的行政處罰。

落實《關(guān)于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求,增加兒科醫(yī)療資源供給

近日,利昂醫(yī)療了解到,國家衛(wèi)生健康委員會召開專題新聞發(fā)布會,介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出,要為人民群眾提出全周期的健康服務(wù)。國家衛(wèi)生健康委員會認真履行職責(zé),特別關(guān)注人群,促創(chuàng)新醫(yī)療器械,如氣腹機等的發(fā)展,包括貧困人口和兒童,先后出臺了很多政策,各地、各單位也積極探索,在實踐中積累了很多好的經(jīng)驗和做法。

近期,聯(lián)合有關(guān)部門印發(fā)了《關(guān)于進一步加強農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關(guān)于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農(nóng)村貧困人口和兒童的。

在總結(jié)借鑒農(nóng)村貧困人口大病救治工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,針對兒童白血病開展了大量工作,取得了顯著成效。診療方案不斷完善優(yōu)化,通過醫(yī)聯(lián)體和遠程醫(yī)療等方式,使兒童白血病同質(zhì)化水平大幅提升。近10年,兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10,總體接近百分之90;兒童急性早幼粒細胞白血病5年無病生存率可達百分之90以上,接近發(fā)達國家和地區(qū)水平。我國科學(xué)家研發(fā)的維甲酸聯(lián)合砷劑方案,在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。

通過推行單病種定額收費和醫(yī)保定額支付等措施,有效提高了白血病患兒醫(yī)療保障水平。從2017年初到2018年9月,貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關(guān)于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》有關(guān)要求,增加兒科醫(yī)療資源供給。

下一步將通過醫(yī)聯(lián)體的建設(shè),分級診療的推進和遠程醫(yī)療服務(wù)的推進,來進一步提升兒科的醫(yī)療服務(wù)診療能力和水平,以及各地醫(yī)生的同質(zhì)化診療能力和水平,進一步擴大兒童醫(yī)療服務(wù)資源的供給。

國家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改

國家藥品監(jiān)督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢結(jié)果。因在文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施、采購等方面存在嚴重缺陷,國家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),安徽航天生物科技股份有限公司存在生產(chǎn)車間調(diào)光室仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》;醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光機的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司存在進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號;注塑車間正在生產(chǎn)的擴張器上下葉,組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄等缺陷。廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通,無防護措施,無合理的壓差梯度;采購聚氨酯原材料時,未明確具體的采購要求和驗收準則等缺陷。鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行控制;日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數(shù)據(jù),無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源,且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符等缺陷。

針對上述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴重缺陷,國家藥監(jiān)局分別責(zé)成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監(jiān)管局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改;對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴肅處理;企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致隱患的,按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品;企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

而好的醫(yī)療設(shè)備廠家,就要像利昂醫(yī)療一樣,以科技服務(wù)人類健康,遵守國家規(guī)章制度,用一顆真誠的心去服務(wù)客戶,生產(chǎn)的氣腹機等產(chǎn)品令海外客戶也贊不絕口。

順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷

一直以來,我國在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達國家差距較大,產(chǎn)品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中,醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,一些重大高層次診療設(shè)備一直依賴進口。核心部件技術(shù)無法掌握,是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之一。

國家出臺和落實相關(guān)政策法規(guī)以根本性地扭轉(zhuǎn)這一局面已經(jīng)刻不容緩,其核心是鼓勵和支持民族企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新,掌握核心的醫(yī)療技術(shù),將內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外,并且開始全球化的進程。隨著國家《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》的開展,醫(yī)療器械行業(yè)空間大增,在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破,從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進口的狀況。

國內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢,高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下,農(nóng)村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場,跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫(yī)療器械市場的市場份額,正在積極通過與中國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長,而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性,未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入,醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分,必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好,醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

利昂醫(yī)療的總工程師分析,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展,更智能化,應(yīng)用其他學(xué)科領(lǐng)域的數(shù)字技術(shù),如今生物智能以及機器人智能發(fā)展有很大的突破,我國也將在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

我國醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點,順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷,盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局,瞄準產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向,實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級,為成為高層次醫(yī)療器械的強國蓄力。

醫(yī)療行業(yè)遇到轉(zhuǎn)型升級的瓶頸

醫(yī)療器械仍然保持漲幅,目前,醫(yī)療行業(yè)遇到轉(zhuǎn)型升級的瓶頸,對投資者而言,醫(yī)療器械的崛起會不會是曇花一現(xiàn)?

醫(yī)療器械的走強主要是消息面的刺激。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

查處一起無證經(jīng)營醫(yī)療器械案,很多人認為對行業(yè)會產(chǎn)生影響,但利昂醫(yī)療的總工程師認為恰好相反,這樣的案例報道出來,可以讓監(jiān)管部門重視,出臺更加規(guī)范的行業(yè)準則,從一定角度來看,也可以使國內(nèi)的生產(chǎn)廠商更重視儀器的質(zhì)量,目前,我國的醫(yī)療器械多數(shù)依靠進口,假如國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商加強技術(shù)開發(fā)能力,開發(fā)出氣腹機等具有自己獨創(chuàng)專利的設(shè)備,那么傳統(tǒng)醫(yī)療器械將會受到遏制,整個進口替代效應(yīng)會逐漸蔓延。所以,醫(yī)療器械行業(yè)具有二次爆發(fā)的機會。

在醫(yī)療器械類公司中南京利昂醫(yī)療等相關(guān)企業(yè)發(fā)展勢頭良好,值得關(guān)注。對于致力于技術(shù)突破的公司,值得關(guān)注。

醫(yī)療器械類在城鎮(zhèn)化發(fā)展中的受益,也是不容忽視的

一直以來,醫(yī)療、教育、住房是我國三大民生話題,作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點,醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告》統(tǒng)計顯示:目前,我國已經(jīng)基本進入老齡化初期,將直接擴大醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求容量。

當(dāng)“城鎮(zhèn)化”概念被解讀以來,相關(guān)受益行業(yè)相繼被市場挖掘,這也包括了醫(yī)療器械行業(yè)。城鎮(zhèn)化帶來的醫(yī)療服務(wù)需求增量將有2000億元,帶來政府主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)供給增量約2500億元,再加上衛(wèi)生部2012年8月承諾的年均超過2008年10倍的醫(yī)療體系專項資金等,多因素推動的醫(yī)療器械行業(yè),或?qū)崿F(xiàn)“高速發(fā)育”。
作為小容量行業(yè),醫(yī)療器械并沒有基建、金融那么扯眼球,再加上細分領(lǐng)域的不同,普通投資者一般很難將其進行系統(tǒng)梳理。但在多項利好因素的刺激作用下,醫(yī)療器械行業(yè)顯示了巨大的成長潛力。

老齡化趨勢對一些特定醫(yī)療器械如供氧機、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說,保證了不斷擴張的市場;其次是醫(yī)改,國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到,到2015年非公立醫(yī)療機構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達到醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的20%,在醫(yī)療保障不斷擴大的背景下,民營醫(yī)療對醫(yī)療器械的添加購置,也將很好地拉動行業(yè)的發(fā)展;再次是新GMP規(guī)劃,比如新GMP對無菌制劑企業(yè)要求高,要求在2013年底前全部都要通過;替代化,如今不少高層次醫(yī)療器械多為國外進口,而隨著技術(shù)逐漸升級,國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實力。除此之外,在擴張過程中,擁有資產(chǎn)類似連鎖性質(zhì)的上市公司也同樣獲得了機會。

此外,器械類在城鎮(zhèn)化發(fā)展中的受益,也是不容忽視的,比如南京利昂醫(yī)療,這個經(jīng)常被市場提及的家用醫(yī)療器械的領(lǐng)頭羊。前瞻資料顯示,利昂醫(yī)療的生產(chǎn)產(chǎn)品多達幾十個品種,其中氣腹機、內(nèi)窺鏡攝像機等產(chǎn)品,市場占有率特高。

目前國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)

要培育參與國際競爭的創(chuàng)新團隊與戰(zhàn)略性科學(xué)家隊伍,建議成立“中國再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟”。

近日,在中國食品藥品檢定研究院2018科技周開幕式上,南京利昂醫(yī)療的總工程師了解到。

據(jù)介紹,再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品涉及生物材料、干細胞、活性因子、組織工程構(gòu)建技術(shù)、創(chuàng)建新技術(shù)新產(chǎn)品(氣腹機等國產(chǎn)創(chuàng)新新產(chǎn)品)體系等多個方面。通過企業(yè)研發(fā)、臨床試驗與監(jiān)管,在可靠性獲得客觀評價后,得以將再生工程新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體,整個過程十分復(fù)雜,涉及的領(lǐng)域眾多。

目前國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù),大部分跟蹤國外研究;科學(xué)研究向臨床轉(zhuǎn)化嚴重不足,形成產(chǎn)品有限,臨床使用的醫(yī)用生物材料中,國外產(chǎn)品占到了百分之70以上份額。

對此,建議,國家應(yīng)加大對再生醫(yī)學(xué)研發(fā)和轉(zhuǎn)化的投入;制定統(tǒng)一的技術(shù)標準,完善監(jiān)督和監(jiān)管機制;成立專家委員會幫助政府管理部門決策,以院士、人大代表建議等方式推進完善立法程序、監(jiān)管程序。

進口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題

1、部分監(jiān)管環(huán)節(jié)存在重復(fù)管理問題

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局對進口醫(yī)療器械進行注冊或備案管理。同時為保證進口產(chǎn)品質(zhì)量,國家認監(jiān)委對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品實施強制性產(chǎn)品認證管理(3C認證)。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場時,將面臨兩次上市許可。

2、監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械的分類命名不統(tǒng)一,編碼無關(guān)聯(lián)性

利昂醫(yī)療的總工程師了解到食品藥品監(jiān)督管理部門制訂了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》,保證醫(yī)療器械通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范,并對醫(yī)療器械進行分類管理。海關(guān)機構(gòu)為了對進口商品進行管理,采用了國際通行的HS編碼制度。而我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)保采購工作中對醫(yī)療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機構(gòu)所使用的命名規(guī)則及分類規(guī)則在編制目的、編制邏輯、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述以及使用方法方面差異較大,導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中無法準確定位產(chǎn)品各個目錄中的位置。甚至因為產(chǎn)品名稱目錄對應(yīng)問題主動或被動的發(fā)生違規(guī)行為。

3、部分監(jiān)管工作有待加強

雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》要求食品藥品監(jiān)督管理部門與出入境檢驗檢疫部門相互通報各自進口醫(yī)療器械的注冊/ 備案與通關(guān)情況,但是食品藥品監(jiān)督管理部門、商檢、海關(guān)等部門之間的數(shù)據(jù)缺乏專用通報共享渠道,不能保證產(chǎn)品許可、產(chǎn)品進出口等信息的及時無縫銜接。

另外對于尚未取得上市許可的醫(yī)療器械注冊檢測樣品與臨床試驗樣品,沒有相關(guān)法規(guī)明確其進口程序與渠道。此類產(chǎn)品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監(jiān)管機構(gòu)出具證明作為通關(guān)文件。雖然這種方式可以解決注冊樣品通關(guān)問題,但是也可能導(dǎo)致不合法產(chǎn)品按照注冊樣品渠道流入國內(nèi)并用于其他用途。

合法醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械(像是氣腹機之類)。因此,進口醫(yī)療器械代理人以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過代理人以外的合法渠道進口的取得注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣可以在國內(nèi)合法銷售使用。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品,進口醫(yī)療器械代理人往往不了解產(chǎn)品在國內(nèi)的流通使用情況,境外生產(chǎn)企業(yè)無法對該產(chǎn)品在中國市場的流通使用情況進行追溯。如果產(chǎn)品發(fā)生不良事件或者需要召回,可能無法及時的報告與處置。

進口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章

進口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章,主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關(guān)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等?!吨腥A人民共和國進出口商品檢驗法》規(guī)定,國務(wù)院設(shè)立進出口商品檢驗部門,商檢機構(gòu)和經(jīng)國家商檢部門許可的檢驗機構(gòu),依法對進出口商品實施檢驗?!吨腥A人民共和國海關(guān)法》規(guī)定,中華人民共和國海關(guān)是國家的進出關(guān)境監(jiān)督管理機關(guān)。海關(guān)依照該法和其他有關(guān)法律、行政法規(guī),監(jiān)管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品,征收關(guān)稅和其他稅、費,查緝走私,并編制海關(guān)統(tǒng)計和辦理其他海關(guān)業(yè)務(wù)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

根據(jù)上述法規(guī),涉及醫(yī)療器械進口監(jiān)管的機構(gòu)主要有:食品藥品監(jiān)督管部門,質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門及海關(guān)機構(gòu)。

利昂醫(yī)療的總工程師為大家介紹醫(yī)療器械(例如氣腹機等)進口流程一般為:

第一步:境外申請人在境內(nèi)指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/ 備案。

第二步:部分進口企業(yè)需要向國家質(zhì)量監(jiān)督與檢驗檢疫部門辦理進口醫(yī)療器械的強制性產(chǎn)品認證(3C認證)。

第三步:國內(nèi)醫(yī)療器械進口方與國外出口商簽訂外貿(mào)合同。

第四步:境外出口方訂艙發(fā)貨。

第五步:進口收貨人或代理人向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢。

第六步:進口收貨人或代理人向進境地海關(guān)申報。

第七步:進口收貨人或代理人向海關(guān)繳稅、經(jīng)海關(guān)查驗后對產(chǎn)品放行。

第八步:在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫(yī)療器械進行醫(yī)療器械品質(zhì)檢驗。

第九步:進口醫(yī)療器械境內(nèi)運輸并交付進口商或其代理人。