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關于分級診療的國際經驗，有學者提出，我國的分級診療制度實際難以找到切實對應的國外詞匯，只能通過意譯，有政府規(guī)范下的逐級就醫(yī)秩序、整合性醫(yī)療服務體系、轉診服務體系、守門人機制等諸多不同的翻譯方式。

國外典型分級診療制度下，醫(yī)療服務體系以發(fā)病率為基礎進行分工，越高等級的醫(yī)療機構處理的患病率更低。全科醫(yī)學和?？漆t(yī)學分離，兩者是相互協作但又相互爭奪有限資源的關系，而不是簡單的高等級服務和低等級服務的關系。全科醫(yī)生并非水平較差的?？漆t(yī)生。全科醫(yī)生（或守門人）主要用來解決醫(yī)療服務需求和供給之間的匹配問題，主要幫助患者進行首診和有序分診。全科醫(yī)生或守門人基本以私人執(zhí)業(yè)為基礎，這是這類體系重要的制度基礎。全科醫(yī)生（守門人）既作為參保者健康的守門人，也作為醫(yī)療費用的守門人。

利昂醫(yī)療表示無論國內外，?？漆t(yī)生在學術發(fā)展等方面都比全科醫(yī)生更具有優(yōu)勢。國外主要是有吸引醫(yī)生做全科醫(yī)生的相關機制。同時，多數國家依托公立醫(yī)療服務部門建立?？漆t(yī)學服務的分級診療，主要區(qū)別在于是否強制首診。國外全科醫(yī)學服務的提供者以私營執(zhí)業(yè)者為主。國外分級診療制度有四個共性：一是制度為立法確認；二是建立了布局清晰、分工明確的醫(yī)療服務體系；三是實行嚴格的費用控制措施；四是有完善的全科醫(yī)生質量保證體系。

如果民營醫(yī)療機構套上了公立醫(yī)療機構的管理方式和措施，也會出現與公立機構一樣的情況，因此需要有競爭的存在。

對于公立基層醫(yī)療機構去行政化和引入民營機構參與是實現分級診療的重要措施之一。

簡單取消基層醫(yī)療機構的收支兩條線政策，只能從表面上解決問題，仍難逃脫行政化資源配置機制下“一放就亂”、“一收就死”的兩難悖論。破題應去行政化，取消醫(yī)療機構的行政等級制；放開社會辦醫(yī)，搞好服務和監(jiān)管；進行事業(yè)單位改革，解放醫(yī)生，實現自由執(zhí)業(yè)，推廣國產DR。 同時強調公立醫(yī)療機構去行政化并非私有化而是社會化，產權并不變動，但是運行社會化，形成有競爭、有選擇、有談判、有進有出、有生有死、收支自付的運行體制，克服當前行政管制下，不死、不出、缺乏競爭的情況。

分級診療的建立和完善需要醫(yī)保部門和衛(wèi)生部門的協同配合。但，對于醫(yī)保應當從中發(fā)揮的作用，大家認識存在不同：醫(yī)保應該在分級診療中起到基礎性的作用；醫(yī)保僅僅能夠發(fā)揮助推分級診療的作用，是支持性作用，難以主導。在重構醫(yī)療服務體系上，醫(yī)保只能發(fā)揮助力的作用，無法發(fā)揮主力的作用。

醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)是新一輪醫(yī)改的重大舉措，有利于醫(yī)療資源合理流動、提高利用效率。但是，多點執(zhí)業(yè)政策落實過程中，也出現了一些問題，如何認識和解決這些問題，關系著多點執(zhí)業(yè)是否順利推進，也關系著改革的效果。

醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)背后是事業(yè)單位人事管理制度的改革，是公立醫(yī)生從“單位人”走向“社會人”一步。

我國近些年來進行了多方面的改革，在傳統的人事管理制度下，不僅是雇主—雇員的雇傭關系，而且還是一種“人身依附”關系。在這種人事管理制度下，阻礙了醫(yī)師的流動，不利于醫(yī)療資源的合理配置。

針對上述行政化的人事管理制度，新一輪醫(yī)改提出了醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的改革措施，旨在推動醫(yī)師合理流動，建立社會化的醫(yī)師治理新體制。

利昂醫(yī)療表示不可否認，在醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)政策的實施過程中，目前的人事管理制度還沒有進行徹底的改革。這表現在，醫(yī)師的人事關系和事業(yè)單位編制依然存在，醫(yī)師仍然需要通過編制來獲得諸如職稱、學術地位等“好處”，打出自己的品牌。

醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)需要一系列的政策配套，需要外部環(huán)境的支持。比如，需要充分放開醫(yī)療服務的空間，打破不合理的醫(yī)療服務規(guī)劃，降低對醫(yī)療機構設置的過度限制；需要社會保障制度進一步改革，解決醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)后的社會保障問題；需要建立健全醫(yī)療事故責任險和醫(yī)保醫(yī)師制度等。但當前，這些配套改革有的沒有開展，有的開展了卻沒有落到實處。這就使一些醫(yī)師不敢跳出體制實現的多點執(zhí)業(yè)。

傳統的人事管理制度雖然行政化色彩濃厚，但也有其成立的邏輯，因此需要行政化管理，杜絕公職人員以公謀私。現在的醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，在留有行政化管理“尾巴”的同時，也保留了一部分使用公共資源的權力。這實際上就為使用公共資源來謀取私利留下了漏洞。當前醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)過程中出現的種種問題，都可以從這里找到根源。這些都是鉆了這種“半公半私”的漏洞，一方面他們還保留有公立醫(yī)療機構的身份，可以從公立醫(yī)療機構中獲得“好處”；另一方面則通過多點執(zhí)業(yè)的方式，將這種公共資源帶來的好處轉移出去。

從這個角度，當前醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)存在的問題背后，是傳統人事管理制度與多點執(zhí)業(yè)代表的社會化的醫(yī)師治理新體制之間的沖突。需要說明的是，這是一個階段性的現象，不能因此來否定多點執(zhí)業(yè)。這些亂象只能是階段性的、暫時性的，不能將之常態(tài)化。多點執(zhí)業(yè)的醫(yī)師，不能“吃著鍋里的、看著碗里的”，不能兩方面的“便宜”都賺。

當然，要解決這些階段性的問題、要實現醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展，就像是發(fā)展國產DR，需要從各個方面深化改革，構建適應多點執(zhí)業(yè)的外部環(huán)境。

先逐步剝離附著在事業(yè)單位編制身份上面的職稱評定、社會保障等福利，將之社會化，都可以獲得平等的待遇。編制終成為只具有管理職能的一個工具，而不是身份制的象征。

其次，建立以醫(yī)師為主體的醫(yī)療責任事故保險，使多點執(zhí)業(yè)的醫(yī)師成為責任主體，擺脫對單位的依賴。同時，醫(yī)保的支付制度也要進行改革，建立以醫(yī)師作為支付對象的醫(yī)保醫(yī)師制度，使醫(yī)師的醫(yī)保定點脫離單位，醫(yī)保向醫(yī)師的支付不需要通過單位。

三，要放開醫(yī)師執(zhí)業(yè)的空間，鼓勵和支持多種形式的社會化的醫(yī)療機構。取消不合理的醫(yī)療機構設置規(guī)劃和審批，逐步改為備案制。

只有醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的政策環(huán)境到位了，多點執(zhí)業(yè)的問題也才能消失，從而實現多點執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展。

1、器械和耗材兩票制時代來臨——

耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區(qū)跟進施行，器械和耗材兩票制時代來臨，全國已有的藥械四大采購聯盟將首先對耗材實施系列降價，聯盟地區(qū)內的二次議價將興起，而各城市的耗材占比將會成為下步嚴控趨勢。

2、“普通”器械遭淘汰——

鼓勵國產（如國產DR等）替代進口先會在基層獲得政策扶持，但上市和準入趨嚴，大量竟爭性耗材、器械和未有明確效果的藥械類產品會迎來大量淘汰，但也將會有更多產品進入統一醫(yī)保。

3、不同醫(yī)保支付價控費——

隨著關口的到來，已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場，但經一致性評價后，同質同價會成為國策，各省落地實施后雖有變化但執(zhí)行國家政策的主基調不會動。

4、低價藥政策放寬——

利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續(xù)，大量大普類化藥產品會因此進入低價藥行業(yè)，廠家在持續(xù)降價前放棄此類產品生產轉向贏利性產品，迫使各地進一步放寬低價藥政策，以避免用藥荒的出現。

5、目錄調整至白名單模式——

國家至各省將會調至白名單模式，大可能是在經歷一年一調的短暫時期后，進入兩年一調模式，有進有出。

6、醫(yī)生執(zhí)業(yè)聯合體出現——

自2018年下半年起，醫(yī)生從體制內的多點執(zhí)業(yè)試點，將走向自由執(zhí)業(yè)時代，醫(yī)生經紀人這一新職業(yè)將順勢而生，脫離體制干涉后的醫(yī)生執(zhí)業(yè)聯合體模式出現。

7、醫(yī)藥商業(yè)龍頭與地方龍頭合作分市場——

隨著兩票制推進，2018-2020年國營背景的商業(yè)流通企業(yè)進入跑馬圈地時期，在與當地經兩票制后留存下來的地方商業(yè)頭激烈竟爭，進入戰(zhàn)略合作。

8、直營+推廣外包——

隨著醫(yī)藥代表備案制的實施，大部分企業(yè)將會走向直營與推廣外包兩種形態(tài)共存模式，以此解決市場控制和財務風險問題，更多的合作創(chuàng)新模式將會涌現，但廠家與部分原轉型后的代理將進入同持批文、合伙共建時代。

9、這些藥代大漲薪——

代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表，代表隊伍不再人滿為患，但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才，薪資看漲的同時，為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生，數字化營銷從外企走入民企，但如何不止停留在醫(yī)學信息交換，而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流，以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關注的重器，企業(yè)出于此將長遠考慮籌建自有平臺或出資控股，以此更好的迎合目標醫(yī)生個性化和需求。

10、學術策劃一將難求——
在產品仿制數量走低，臨床準入門檻越嚴厲的大環(huán)境影響下，老產品的二次定位、開發(fā)和擬上市產品的學術性策劃需求愈趨迫切，產品學術性定位、策劃外包模式走入市場，研發(fā)和精于學術策劃的人才需求走高，一將難求。

將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作要求，也在主體責任落實、監(jiān)管事權劃分、后續(xù)推進工作等方面提出了新要求。對醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告等，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化了持有人的風險控制要求，規(guī)定持有人應當主動開展醫(yī)療器械的再評價工作。

《辦法》強調持有人的主體責任，能更好地保障醫(yī)療器械的產品質量，為未來持有人制度的實行做好充分的保障。

據悉，自2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國家不良事件監(jiān)測信息系統注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中也暴露許多問題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責任落實不夠、監(jiān)管強制力不足等。

過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對自我的要求不到位，認識上有誤區(qū)，所以，針對不良事件，很少會主動上報。同時，也導致很多不良事件的數據不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進和再完善。

《辦法》強化風險控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測中發(fā)現產品存在可能危及人體健康和生命的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械相關的風險及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動識別不良事件；從風險管理的角度來看，企業(yè)一旦識別到不良事件，應及時進行上報和改進產品?！掇k法》不僅強調持有人在上市前要證明產品的質量，也要做好產品的全生命周期管理，如定期開展風險評估報告和再評價工作等。

過去，雖然企業(yè)有相應的風險評估行為，但并沒有系統和定期進行。隨著《辦法》的實施，企業(yè)須根據新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風險評估行為更加系統化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術、新產品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的風險。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關注，也要對其風險進行持續(xù)關注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產品的環(huán)境下，對企業(yè)和行業(yè)其實都是有利的，對國產DR和國產醫(yī)用內窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對產品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。同時，國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統建設工作?！掇k法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作。

據悉，目前在國內，南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對不良事件的監(jiān)測工作已經做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內起到了良好的示范作用。而隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統的建設，也將形成與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產品上市后監(jiān)管體系，通過產品上市前、上市后的監(jiān)管聯動，實現對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。