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為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障

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2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內(nèi)容。這份指導原則詳細規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導企業(yè)注冊申報工作。

據(jù)了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人員指出，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導原則。

為加強醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務(wù)院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗指導原則200項”。

指導原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現(xiàn)階段共識為基點建立審查規(guī)范，為申請人提供了指導，為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度

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利昂醫(yī)療表示為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡(luò)、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等多個方面（已發(fā)布指導原則目錄見附件）。

指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。

指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導原則。

指導原則為申請人提供了指導，為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進指導原則的制修訂工作。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批及上市，當然可以實現(xiàn)國產(chǎn)替代

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國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強。

國產(chǎn)DR已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國際品牌競爭。

據(jù)悉，在低值耗材市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導企業(yè)開展更科學的研究，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批及上市，當然可以實現(xiàn)國產(chǎn)替代，但這更多的還有賴國家對產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機構(gòu)的形式檢驗改為自主測試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個重要因素?，F(xiàn)在進口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國企業(yè)開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監(jiān)管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監(jiān)督管理系統(tǒng)深化拓展商事制度改革，深入推進競爭執(zhí)法工作，加強食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，深入實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，并不斷完善了市場監(jiān)管機制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。2018年度我國營商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位。

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解，2019年，市場監(jiān)管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿(mào)試驗區(qū)率先實現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業(yè)開辦時間，上半年全國實現(xiàn)“企業(yè)開辦8.5天”的目標，并在全市實現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報。同時簡化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡易注銷制度，實行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。同時，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、加強國產(chǎn)DR發(fā)展，臨床急需醫(yī)療器械審批上市，分裂推進質(zhì)量一致性評價。

2019年全國市場監(jiān)管部門將擴大商事制度改革效應(yīng)，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，并加強質(zhì)量監(jiān)管，維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障。

對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道

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為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家有關(guān)部門曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》。可見，醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨。

利昂醫(yī)療從自身體驗表示醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。產(chǎn)品性能與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。

然而目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴重，國產(chǎn)醫(yī)療器械與國外設(shè)備的差距讓國內(nèi)企業(yè)充分意識到只有加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫(yī)療器械定價和收費時一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產(chǎn)地原則(進口和國產(chǎn))進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械高層次化建設(shè)。

不過值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)深入貫徹落實科學發(fā)展觀

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醫(yī)療器械行業(yè)正迎來產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期，當前，應(yīng)加強監(jiān)管部門與協(xié)會、企業(yè)、專家學者之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，努力提升我國國產(chǎn)醫(yī)療器械例如國產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競爭力，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展。

黨、國務(wù)院高度重視食品藥品監(jiān)管工作。黨為做好今后一個時期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。改革開放40年來，在黨、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導下，利昂醫(yī)療從自身來說，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績。

同時，也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，夯實監(jiān)管制度基礎(chǔ)，科學制定監(jiān)管政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。希望相關(guān)協(xié)會、企業(yè)與專家多與監(jiān)管部門互動溝通，群策群力，共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境，共謀產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展，為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出貢獻。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、科技部等部門相關(guān)負責人，就醫(yī)療器械政策動態(tài)及投融資機會、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)的影響等話題與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行了交流探討。

放松管制，促民營和其他醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展

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推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的政策指向，使得國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)有了更為堅實的信心基礎(chǔ)，國產(chǎn)高層次設(shè)備勢如破竹。

政策指向為產(chǎn)業(yè)吹來春風。

利昂醫(yī)療表示如何促國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，政策信息使國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)信心倍增。

衛(wèi)生計生部門將與工信部密切協(xié)作，破解制約國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的障礙，創(chuàng)造良好的社會環(huán)境和政策環(huán)境，并大力倡導衛(wèi)生計生機構(gòu)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，推動應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，發(fā)揮國內(nèi)企業(yè)比較優(yōu)勢，降低醫(yī)療成本，遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負擔，并發(fā)揮市場競爭機制促國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備水平整體提升，不斷提高性能。

為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)DR等醫(yī)療設(shè)備的激勵機制，針對我國自主研發(fā)的大型設(shè)備，不僅是醫(yī)療設(shè)備，探索建立扶持重大設(shè)備首臺套國產(chǎn)化的責任保險制度。

目前，我國存在的醫(yī)療衛(wèi)生資源過于集中于經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和大城市的結(jié)構(gòu)性問題，根源主要不在于政府投入不足，而是緣于政府極力限制社會資本進入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。事實上，國內(nèi)外大量民間資本正在等待進入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。如果政策放寬，那么大量社會資本就有可能在經(jīng)濟發(fā)達的沿海地區(qū)和大中城市興建各種類型的醫(yī)療機構(gòu)。一旦如此，原本流向這些地區(qū)的政府資源就可以節(jié)省下來，可以更多地投入到農(nóng)村、邊疆和其他需要的地方。

可以說，放松管制，促民營和其他醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，正是促我國醫(yī)療衛(wèi)生資源配置合理化、均等化、公正化的必由之路；長期不利于民營醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展的政策和制度環(huán)境，正是導致我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給體系社會公益性不足的原因之一。

在當今世界上，眾多發(fā)達國家和相當一部分發(fā)展中國家的醫(yī)療衛(wèi)生體制，盡管也存在各式各樣的問題，但基本上維系了社會公益性。很多人想當然地認為，這些國家的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)為公立機構(gòu)所主導。事實上，在這些國家，公立和民營并存，而在民營中，非營利性質(zhì)占大多數(shù)。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力

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我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費占比僅為歐美發(fā)達國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴的科學監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機構(gòu)，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力。國我國將進一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進“政、產(chǎn)、學、研、用”的結(jié)合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學進步。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強。

利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。上市前的臨床試驗監(jiān)管過程中，獲取重要證據(jù)的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實性等。

人口老齡化和健康保健意識還有醫(yī)療設(shè)備的顯著提升

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醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中具潛力的行業(yè)之一，醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產(chǎn)DR等設(shè)備的顯著提升，未來三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問題有：

一是我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標準、政策是在大量應(yīng)用進口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的。

二是采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品。

三是許多醫(yī)療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產(chǎn)品。進口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術(shù)會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產(chǎn)產(chǎn)品的市場空間。

醫(yī)療企業(yè)加速進入醫(yī)療設(shè)備市場

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據(jù)利昂醫(yī)療的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告》顯示，目前我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場上的份額超過了百分之5，預計到2021年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。國內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計43家。面對如此巨大的一個產(chǎn)業(yè)，市場競爭日益激烈。

醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療服務(wù)并稱為醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車。從國家政策推進程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內(nèi)醫(yī)療器械市場進入發(fā)展期，但核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)的發(fā)展痛點。

醫(yī)療器械市場前景廣闊，行業(yè)政策紅利不斷。

國家工信部公布的《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的裝備創(chuàng)新工程中11個領(lǐng)域之一。更是說明了醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點。

國內(nèi)醫(yī)療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。我國的醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時代，行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫(yī)療等企業(yè)加速進入醫(yī)療設(shè)備市場。預計到2020年，醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場規(guī)模吸引國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械。

在相關(guān)利好政策下，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場發(fā)展可期。行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域如國產(chǎn)DR等還要不斷尋求突破。核心技術(shù)以及售后服務(wù)依然是各醫(yī)療機構(gòu)關(guān)注，同時也是國內(nèi)企業(yè)需要克服的難點。