文章

為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障

/在： /通過：

2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內(nèi)容。這份指導原則詳細規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導企業(yè)注冊申報工作。

據(jù)了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關人員指出，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。

為加強醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項”。

指導原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現(xiàn)階段共識為基點建立審查規(guī)范，為申請人提供了指導，為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用

/在： /通過：

2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標準工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷健全醫(yī)療器械標準管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標準制度建設，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫(yī)療器械標準體系，明確醫(yī)療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國應制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。目前，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進一步加強了對內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械標準對監(jiān)管的支撐作用。

2019年，衛(wèi)健委將加強實施健康扶貧功能

/在： /通過：

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，國家衛(wèi)生健康委員會召開2019年首場新聞發(fā)布會，2019年，衛(wèi)健委將加強實施健康扶貧功能，爭取到2020年每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

在完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力的建設上建立機制，加大建設投入，確保2020年以前貧困地區(qū)的縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部達標。

此外，組織三級“組團式”支援貧困地區(qū)的縣級，實現(xiàn)派駐學科帶頭人、管理人員、護士長全覆蓋，醫(yī)用DR等基礎設備的覆蓋。

遠程醫(yī)療覆蓋到全部貧困地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，并向村衛(wèi)生室延伸。

要繼續(xù)推進農(nóng)村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區(qū)病篩查和兒童營養(yǎng)項目。

對于基層衛(wèi)生人才匱乏的問題，要不斷完善醫(yī)務人員下基層的薪酬、職稱的激勵機制，探索“繼續(xù)醫(yī)學教育+適宜技術推廣”等，實施全科醫(yī)生特崗計劃，爭取到2020年每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準

/在： /通過：

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。

為貫徹落實國務院深化標準化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，利昂醫(yī)療了解到2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標準管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)用DR等醫(yī)療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎。

持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達到百分之90以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開力度，建立醫(yī)療器械標準公開信息平臺，實現(xiàn)強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄信息百分之100公開。

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復雜且漫長，需要大量資金投入

/在： /通過：

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫(yī)療設備。國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了與進口醫(yī)療器械分庭抗禮的實力，例如醫(yī)用DR、氣腹機等。

我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)雖有上萬家，但規(guī)模普遍較小。

國內(nèi)大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——南京利昂醫(yī)療，技術、人才都在國產(chǎn)醫(yī)械的先列，富有創(chuàng)新和開拓精神。

但是我國醫(yī)療器械大部分企業(yè)研發(fā)投入不足也嚴重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新能力，導致企業(yè)在市場上競爭力較弱。

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網(wǎng)絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。

深化推進分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設

/在： /通過：

利昂醫(yī)療的總工程師獲悉1月10日，全國醫(yī)療管理工作會在京召開。會議明確，2019年醫(yī)政醫(yī)管工作將圍繞實施健康中國戰(zhàn)略、健康扶貧和深化醫(yī)改任務開展，包括構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，實施健康扶貧，加強醫(yī)療管理醫(yī)療服務，開展行風建設。

會議指出，深化推進分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設，確定100個城市醫(yī)療集團和500個縣域醫(yī)共體建設試點，加強醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核。推進國家醫(yī)學和區(qū)域醫(yī)療建設，再推動500家縣級達標，開展診所改革試點，啟動三級公立績效考核，啟動實施電子證照改革試點。加強醫(yī)療機構(gòu)基礎護理，推動專科護士隊伍建設；發(fā)展社區(qū)和居家護理，積極推進老年長期護理服務；開展“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務”試點工作，研究推進安寧療護發(fā)展。

會議明確，深入實施進一步醫(yī)療服務行動計劃，推廣一批多學科診療和日間試點。推廣胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦和危重嬰兒救治建設，形成區(qū)域協(xié)同的急診急救服務網(wǎng)絡。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)信息共享。修訂完善護士執(zhí)業(yè)注冊管理政策，研究藥事管理部門規(guī)章。加強質(zhì)控組織體系和標準體系建設，修訂評審暫行辦法，完善評審標準體系，加強三級評審結(jié)果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運行機制，修訂《獻血法》，組織編寫血液報告。加強醫(yī)用DR的普及，加強公共衛(wèi)生醫(yī)療管理工作，完善醫(yī)療糾紛多元機制，建立醫(yī)療損害制度體系。

會議要求，推進農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作，使救治病種達到25個。深入開展對口支援，持續(xù)開展醫(yī)療人才組團式援疆援藏。鼓勵開展醫(yī)德醫(yī)風先進典型表彰活動，完善醫(yī)德醫(yī)風社會評價和同行評議標準。抓公立黨建，推進醫(yī)療機構(gòu)紀檢監(jiān)察和行風組織體系建設。開展醫(yī)療亂象專項整治行動，探索建立區(qū)域性行風案件直報體系，實施醫(yī)藥代表備案管理。

國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度

/在： /通過：

利昂醫(yī)療獲悉為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務院常務會議要求，已在境外上市新藥審批、落實藥降價措施等會議精神，國家藥監(jiān)局健全藥品和醫(yī)用DR等醫(yī)療器械審評審批工作規(guī)范及工作制度，臨床急需藥品醫(yī)療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質(zhì)量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監(jiān)督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

貫徹落實要求，國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，2018年全年未發(fā)生重大質(zhì)量事件，醫(yī)療器械形勢整體平穩(wěn)。

為貫徹落實習近平總書記提出的“推動建設新型國際關系，構(gòu)建人類命運共同體”的外交思想，服務于中國特色的大國外交，國家藥監(jiān)局在國際合作中不斷強化話語權(quán)的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監(jiān)管逐步走向國際舞臺。

為落實要求，深化“放管服”改革，國家藥監(jiān)局開展法規(guī)制修訂、注冊備案管理、上市后監(jiān)管等工作，形勢總體向好，較好地發(fā)揮了政策扶持、監(jiān)管、創(chuàng)新的作用。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性

/在： /通過：

健康是個人幸福生活的基礎；是國家開創(chuàng)美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。

過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫(yī)改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫(yī)改“紅利”中，利昂醫(yī)療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，攻堅克難，打通體制機制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環(huán)節(jié)、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。

“民之所系，政之所向?！?018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進，百姓用藥的獲得感持續(xù)提升。

不僅是醫(yī)用DR等醫(yī)械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發(fā)新藥和仿制藥大大縮短了國內(nèi)上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性。降價應該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產(chǎn)品盡快地進入國內(nèi)市場，同時對于藥企來說，應該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產(chǎn)品的開發(fā)和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務做得更好。

政策產(chǎn)生了很好的實際效益，更多的患者有了機會和生存的希望。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見

/在： /通過：

不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應該看到國內(nèi)癌癥患者對藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進入國家醫(yī)保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫(yī)保局在與國內(nèi)外藥企談判后，又將17種國內(nèi)患者急需的藥納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)利昂醫(yī)療的調(diào)查，早在2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，積極溝通協(xié)調(diào)，密切配合，推動創(chuàng)新藥品的臨床核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術審評同步開展。據(jù)悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

試點進一步激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，新藥研制的可持續(xù)性增強；不僅要優(yōu)化醫(yī)用DR等醫(yī)械的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也要進一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集中度提升，分工有利于促藥品質(zhì)量提升；新藥好藥上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權(quán)益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。

2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務做出部署

/在： /通過：

利昂醫(yī)療獲悉1月7日，2019年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開，對2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務做出部署。

全力推進健康中國建設，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實施一系列健康行動。

整合醫(yī)療衛(wèi)生資源破解“看病難”問題，著力推進醫(yī)聯(lián)體建設，提升縣級服務能力，大力發(fā)展遠程醫(yī)療，做實做細家庭醫(yī)生簽約服務。

強化“三醫(yī)”聯(lián)動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統(tǒng)籌推進醫(yī)療價格調(diào)整和公立績效考核，配合開展醫(yī)保支付方式改革，推進異地就醫(yī)直接結(jié)算。

構(gòu)建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進區(qū)域分開、城鄉(xiāng)分開、上下分開、急慢分開，引導醫(yī)療資源下沉，引導醫(yī)用DR設備的普及。

舉全系統(tǒng)之力實施健康扶貧工程，進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力建設機制，健全貧困群眾醫(yī)療兜底保障制度，加強貧困地區(qū)健康危險因素防控。

扎實做好重大病防控和公共衛(wèi)生工作，堅持預防為主，關口前移，統(tǒng)籌做好規(guī)劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業(yè)病。

促人口均衡發(fā)展與健康老齡化，加強人口監(jiān)測和形勢分析，嚴格執(zhí)行母嬰五項制度，構(gòu)建養(yǎng)老護理體系，深入推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。

推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，深入開展中醫(yī)藥服務，強化中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

加強衛(wèi)生健康人才隊伍建設，完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓相關政策，完善職稱評定措施。

推動衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化，加強衛(wèi)生健康法治建設，進一步完善鼓勵社會辦醫(yī)發(fā)展的政策體系。加強政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監(jiān)管制度，加強科技創(chuàng)新，參與全球衛(wèi)生治理。