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要促醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程

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大規(guī)模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一次難得的機遇。

目前，我國基層公共衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備配置遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，很多偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)療機構(gòu)連基本的檢查設(shè)備都不具備。此次醫(yī)療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫(yī)療衛(wèi)生體系，國家財政預(yù)算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎(chǔ)醫(yī)療器械的配置。在這些需要購置的醫(yī)療器械中，醫(yī)用DR正是屬于需求巨大、基層醫(yī)療機構(gòu)中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，未來市場需求將進(jìn)一步提升， 行業(yè)規(guī)模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭優(yōu)勢的國產(chǎn)領(lǐng)頭羊企業(yè)實現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展。

醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的手段，現(xiàn)在一些醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要促醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門對數(shù)字化X光機設(shè)備研發(fā)投入了大量專項資金。同時，我國在醫(yī)療器械的采購方面優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，當(dāng)前衛(wèi)生部開展的集中采購項目中，中標(biāo)設(shè)備均以國產(chǎn)為主。專家預(yù)測，在未來的市場競爭中，國內(nèi)品牌與進(jìn)口品牌在國內(nèi)數(shù)字化X光機市場的占有率將進(jìn)一步發(fā)生改變，國產(chǎn)數(shù)字化X光機將成為行業(yè)主角。

伴隨一系列的政策利好，國內(nèi)一批掌握核心關(guān)鍵技術(shù)的例如南京利昂醫(yī)療的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備廠家促市場布局。

隨著國產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)的設(shè)備與國際水平差距越來越小，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)醫(yī)療市場上越來越受青睞，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)搭乘醫(yī)療改革的順風(fēng)車，將迎來新一波發(fā)展高峰。

新農(nóng)合人均籌資刺激基層市場的擴容

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針對醫(yī)改“?；?、強基層、建機制、三醫(yī)聯(lián)動、供需方同步改革”等改革思路，械企還需要據(jù)此調(diào)整企業(yè)的戰(zhàn)略和方向，考慮好未來幾年的一個發(fā)展方向。

一是圍繞“健康中國”的路線，在產(chǎn)品之外，開發(fā)更多的康復(fù)、家用、醫(yī)用DR等類型的器械，滿足百姓日常所需。

二是抓住基層，目前新農(nóng)合人均籌資標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)提高到了450元，購買力的提升、報銷幅度的加大，都將刺激基層市場的擴容。

三是重大及專科設(shè)備，可以關(guān)注民營渠道。利昂醫(yī)療的總工程師表示公立提供的服務(wù)不可能做到滿足百姓特需的要求，民營、?？?，甚至私人診所，將成為未來的重要補充，大量的公立也將不斷改制成為民營或股份制，須重視開發(fā)這個渠道。

改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度

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利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械注冊管理制度是公共管理的重要組成部分和政府公共服務(wù)的重要內(nèi)容。

醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關(guān)公眾健康社會和諧穩(wěn)定。

同時，醫(yī)療器械作為重要物質(zhì)基礎(chǔ)和經(jīng)常被動性消費的特點，具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性。

針對當(dāng)前中國醫(yī)療器械注冊管理工作的現(xiàn)狀及存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合政府規(guī)制和行政許可等基本理論，推動基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備如醫(yī)用DR等的發(fā)展，對改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度進(jìn)行學(xué)術(shù)探討，提出了相關(guān)政策建議，包括：

(1)變革醫(yī)療器械注冊管理理念；

(2)完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系；

(3)改革醫(yī)療器械審評審批體制；

(4)改進(jìn)醫(yī)療器械審評審批流程；

(5)建立審評審批隊伍；

(6)加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；

(7)培育和發(fā)揮社會組織的作用。

維修醫(yī)療器械時不可取的幾種現(xiàn)象

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利昂醫(yī)療的總工程師表示常見的三種違法行為——

維修改變醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)療器械注冊證對器械的結(jié)構(gòu)及組成進(jìn)行了限定，當(dāng)結(jié)構(gòu)及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內(nèi)容不符，此時的維修其實是生產(chǎn)新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫(yī)用DR設(shè)備的探測器等。

維修中替換的部件按醫(yī)療器械管理但未經(jīng)注冊 ：

醫(yī)療器械維修所替換的部件在生產(chǎn)廠家、性能指標(biāo)、規(guī)格型號等方面都應(yīng)與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫(yī)療器械管理的，同時也不是注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，或未改變“結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，現(xiàn)行法律法規(guī)對這種行為并無禁止性規(guī)定；其二，被更換的部件是按醫(yī)療器械管理的但未經(jīng)注冊，或改變了“結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。

維修時增加部件以增加效果 ：

在維修過程中，維修公司可能會應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)要求，對器械進(jìn)行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達(dá)到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關(guān)應(yīng)根據(jù)其改裝或添加部件的具體情況定性處理。

圖像軟件后處理技術(shù)對數(shù)字化影像的圖像質(zhì)量也起到很重要的作用

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平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對溫度有嚴(yán)格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結(jié)晶，造成成像區(qū)域不可修的壞點，影響圖像質(zhì)量。

首先，觀察平板DR的影像質(zhì)量。放射影像設(shè)備性能的優(yōu)劣，圖像質(zhì)量是簡單可靠的標(biāo)志。高質(zhì)量高穩(wěn)定的成像質(zhì)量是我們購置醫(yī)用DR設(shè)備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎(chǔ)。平板DR的影像質(zhì)量主要由平板技術(shù)、計算機及圖像軟件處理能力等決定。

圖像軟件后處理技術(shù)對數(shù)字化影像的圖像質(zhì)量也起到很重要的作用。

數(shù)字化影像的原始圖像動態(tài)范圍寬、對比度低，無法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經(jīng)過圖像后處理才能用于臨床診斷。

進(jìn)口平板DR的數(shù)字圖像系統(tǒng)由本公司自主研發(fā)，數(shù)字圖像處理系統(tǒng)快速、實時、高分辨率、圖像灰階多，圖像質(zhì)量可靠，但英文式的操作界面相對國內(nèi)使用習(xí)慣來說是一個很大的弊端；國內(nèi)品牌平板DR則以南京利昂等企業(yè)為代表。

國產(chǎn)醫(yī)械應(yīng)以關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新為切入點

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醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國際大型醫(yī)療企業(yè)同臺競技，由于核心技術(shù)和自主研發(fā)能力相對較弱，部分核心關(guān)鍵技術(shù)尚未掌握，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在競爭中處于不利地位。

目前，我國大型醫(yī)療機械設(shè)備多是從外國公司購買，這些設(shè)備的維修與維護大多承包給維修部，如通過他們維護醫(yī)療設(shè)備，要為此付出高額維護費用。而大多數(shù)的中小型醫(yī)療機械設(shè)備選擇國內(nèi)品牌，又面臨著廠家多數(shù)不提供免費保修，或者提供免費保修的客服技術(shù)人員素質(zhì)良莠不齊的情況，也無法滿足要求。

面對國內(nèi)醫(yī)療器械的尷尬境況，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新，推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，成為業(yè)內(nèi)亟待解決的問題。

聚焦研發(fā)創(chuàng)新，是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)必經(jīng)之路。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的加劇，國內(nèi)企業(yè)紛紛加大核心技術(shù)的研發(fā)力度，強化自身市場競爭比較優(yōu)勢，提升與國際醫(yī)療巨頭競爭的實力。通過醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展?fàn)顟B(tài)來看，沒有核心競爭力，就沒有市場地位。企業(yè)應(yīng)以關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新為切入點，強化細(xì)分市場的產(chǎn)品競爭能力，提高產(chǎn)品的技術(shù)水平和穩(wěn)定質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的上上之策。以DR方面為例，中國DR廠家南京利昂醫(yī)療就是在DR探測器領(lǐng)域聚焦投入，自主研發(fā)的醫(yī)用DR設(shè)備，打破了國外廠家在DR領(lǐng)域的壟斷地位，適當(dāng)?shù)奶钛a了國內(nèi)空白，奠定了行業(yè)競爭的好地位。

農(nóng)民對醫(yī)療器械的需求不斷擴大

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如今，醫(yī)療器械與農(nóng)民生活的關(guān)系越來越密切，作為一種特殊商品，醫(yī)療器械在農(nóng)村診斷和治好的方面發(fā)揮重要作用，因此，進(jìn)一步加強農(nóng)村醫(yī)療器械的監(jiān)管、保障農(nóng)民用械可靠不僅是相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)所在，更是當(dāng)下的市場所需。

現(xiàn)狀堪憂：考察當(dāng)前農(nóng)村醫(yī)療器械使用的現(xiàn)狀和特點會發(fā)現(xiàn)，其中存在一些不容忽視的問題，在某種程度上直接影響到農(nóng)民生活質(zhì)量的提高，也給農(nóng)民的身體健康埋下隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師經(jīng)過考察后發(fā)現(xiàn)主要問題有以下幾個方面：

1.農(nóng)村醫(yī)療器械比較匱乏，整體水平不高。這主要體現(xiàn)在部分基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備陳舊老化，缺少必要的、基本的和先進(jìn)的醫(yī)療器械，就連醫(yī)用DR設(shè)備都沒有普及到；農(nóng)村衛(wèi)生室情況更糟，醫(yī)療設(shè)備還停留在體溫計、血壓計、聽診器的水平，嚴(yán)重影響農(nóng)民群眾的診斷和治好。

2.醫(yī)療器械使用存在不同程度的違法（規(guī)）現(xiàn)象?；鶎俞t(yī)護人員對醫(yī)療器械知識和法律法規(guī)知之甚少，時常發(fā)生非法采購醫(yī)療器械，使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用假劣不合格醫(yī)療器械，一次性無菌醫(yī)療器械使用后不銷毀甚至重復(fù)使用等違法違規(guī)行為，對DR廠家等設(shè)備廠家的認(rèn)識不足使得農(nóng)民群眾的用械存在隱患。

3.醫(yī)療單位對醫(yī)療器械重視程度不夠。農(nóng)村醫(yī)療單位在醫(yī)療器械的保管和養(yǎng)護方面不夠重視，少有適宜的倉儲和陳列環(huán)境，醫(yī)療器械亂堆、亂放情況嚴(yán)重，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定。

4.存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械現(xiàn)象。農(nóng)民對醫(yī)療器械的需求不斷擴大，而農(nóng)村醫(yī)療器械的供應(yīng)渠道狹窄，不法分子為牟取私利便違法經(jīng)營醫(yī)療器械，農(nóng)村醫(yī)療器械市場秩序很不規(guī)范。上述問題的存在并非偶然，原因之一是農(nóng)村衛(wèi)生資源配置不足，造成農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)缺乏基本或先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備；原因之二是農(nóng)村醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)較低，缺乏相應(yīng)的知識和操作技能；原因之三是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入門檻過高，造成農(nóng)村醫(yī)療器械供應(yīng)不足；原因之四是監(jiān)督管理還比較薄弱，基層監(jiān)管部門執(zhí)法力量不足，普遍缺乏醫(yī)療器械人員，不能滿足現(xiàn)實中醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作具有重要意義

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醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于預(yù)防、診斷和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性提出了更高的要求，而標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠的基本手段，因此加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作、廣泛推廣醫(yī)用DR基礎(chǔ)設(shè)備具有重要意義。

另外，利昂醫(yī)療的總工程師指出，在經(jīng)濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械可靠的基礎(chǔ)手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)，更是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的重要問題。

促健康服務(wù)模式和醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新

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聚焦醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，促健康服務(wù)模式和醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，提高藥品與醫(yī)療器械研發(fā)高新技術(shù)成果醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化能力，縮短產(chǎn)業(yè)化時間，提升臨床化水平，產(chǎn)業(yè)升級。

采取“政產(chǎn)學(xué)研商用相結(jié)合”的方式，在政府部門和協(xié)會的監(jiān)督指導(dǎo)下，進(jìn)行交流合作，讓目前的醫(yī)用DR廠家優(yōu)勢互補，共同發(fā)展，服務(wù)和協(xié)調(diào)單一企業(yè)、科研機構(gòu)或者營銷機構(gòu)無法解決的行業(yè)共性問題。

醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化分會籌備小組介紹分會籌建工作情況、分會管理辦法和工作計劃。

分會將與相關(guān)政府部門進(jìn)行溝通，充當(dāng)企業(yè)與政府的橋梁，服務(wù)協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)中存在的問題；擬成立注冊報批委員會，爭取有利的產(chǎn)業(yè)政策，協(xié)調(diào)企業(yè)在注冊報批等方面遇到的問題；擬成立團體標(biāo)準(zhǔn)委員會，組織實施調(diào)研、研討，制定相關(guān)團體標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助政府部門建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；擬成立醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化委員會，舉辦醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化相關(guān)學(xué)術(shù)活動，策劃組織產(chǎn)業(yè)學(xué)術(shù)交流活動，提升行業(yè)的整體醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化水平；擬成立國際交流委員會，搭建國際交流平臺；擬成立園區(qū)合作委員會，搭建企業(yè)和園區(qū)之間的橋梁，實現(xiàn)投資人和企業(yè)的對接；分會還將開展遴選行業(yè)企業(yè)、對從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)等具體工作。

南京利昂的總工程師表示要對當(dāng)選后的責(zé)任和義務(wù)有清晰的認(rèn)識，表示全力把分會的工作主持好，促分會的發(fā)展，維護分會全體成員的共同利益。竇熙照會長對分會的成立表示祝賀并對今后的工作提出了期望和要求。

醫(yī)療市場將出現(xiàn)不一樣的變化

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對醫(yī)療系統(tǒng)的重重問題，利昂醫(yī)療表示醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)正在努力。醫(yī)療市場將出現(xiàn)不一樣的變化。醫(yī)療市場未來走向如何？

將率先從服務(wù)理念入手，搶占醫(yī)療衛(wèi)生市場；同時，符合要求而進(jìn)入中國市場的合資、合作醫(yī)療機構(gòu)具有及強的競爭力，公有制醫(yī)療機構(gòu)將面臨著內(nèi)外夾擊、不得不變的競爭局面。

由于競爭，一些技術(shù)力量、醫(yī)療水平、服務(wù)質(zhì)量跟不上要求的，會被無情地淘汰，就像是大家在討論的醫(yī)用DR逐漸會取代CCD。衛(wèi)生行政管理部門的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，將從原來的政府導(dǎo)向、學(xué)術(shù)導(dǎo)向，更多地向市場和民眾需求導(dǎo)向傾斜。

中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、民辦等將以高薪、住房、國外進(jìn)修機會等吸引骨干人才，中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)本土化趨向明顯，國外醫(yī)生、護士謀求中國就業(yè)機會。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥將吸引大批留學(xué)生來華學(xué)習(xí)，傳統(tǒng)醫(yī)藥機構(gòu)將試圖走出去，在境外開設(shè)更多的醫(yī)療機構(gòu)。衛(wèi)生行業(yè)準(zhǔn)入門檻將提高，現(xiàn)在在崗的不合格的衛(wèi)生技術(shù)人員也將面臨下崗。

從自己做起，改變目前醫(yī)患溝通的不良局面，而不再單純指責(zé)患者。掛號處、收費處的柜臺和隔斷的玻璃將被主動打破，將從各個方面體現(xiàn)以病人為服務(wù)對象，而并非以管理者為服務(wù)對象。