我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管大致經(jīng)歷了四個(gè)階段：一階段是新中國(guó)成立初期的“計(jì)劃模式”。二階段是改革開(kāi)放初期的“發(fā)展模式”，1996年9月，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。三階段是1998年至2008年的“監(jiān)管模式”，2000年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，初步建立了以上市前審批、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)管為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。第四階段是“社會(huì)治理模式”，2014年版《條例》的頒布，充分體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、簡(jiǎn)政放權(quán)和社會(huì)共治等監(jiān)管理念。
2000年版《條例》解決的是沒(méi)有監(jiān)管法規(guī)的問(wèn)題。2014年版《條例》解決的是‘使法規(guī)更好’的問(wèn)題。”在王寶亭看來(lái)，2000年版《條例》對(duì)規(guī)范和促我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械發(fā)揮了重大作用，須充分肯定。
2000年版《條例》發(fā)布時(shí)，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5000家，年產(chǎn)值約300億元；到2013年，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)15000多家，年產(chǎn)值超過(guò)3000億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術(shù)水平，以及潛在風(fēng)險(xiǎn)都發(fā)生了很大變化。CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關(guān)節(jié)、醫(yī)用DR等都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品快速增加。2000年版《條例》越來(lái)越難以適應(yīng)新形勢(shì)、新需要，對(duì)其進(jìn)行修訂成為共識(shí)。
對(duì)于具體修訂內(nèi)容，大家產(chǎn)生了不同意見(jiàn)。當(dāng)時(shí)有人提出，將二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批權(quán)從省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)“收上來(lái)”，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審批，這有利于統(tǒng)一審評(píng)尺度，也符合國(guó)際慣例。
另一個(gè)爭(zhēng)論焦點(diǎn)是一類(lèi)醫(yī)療器械是否由注冊(cè)改為備案。很多人擔(dān)心，一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行備案制后，企業(yè)會(huì)將“沾邊不沾邊”的產(chǎn)品都拿來(lái)備案，而且存在“將二類(lèi)產(chǎn)品當(dāng)作一類(lèi)備案”的風(fēng)險(xiǎn)。
為了解決這些問(wèn)題，利昂醫(yī)療了解到當(dāng)時(shí)開(kāi)了多次座談會(huì)。2006年，啟動(dòng)條例修訂工作后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行了30多項(xiàng)專(zhuān)題調(diào)研，涉及產(chǎn)品注冊(cè)、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等。經(jīng)過(guò)廣泛征求意見(jiàn)和多次討論修改，2008年3月，《條例》修訂送審稿報(bào)送原國(guó)務(wù)院法制辦。
此后，原國(guó)務(wù)院法制辦廣泛征求有關(guān)部門(mén)和企業(yè)意見(jiàn),還召開(kāi)了國(guó)際研討會(huì)聽(tīng)取專(zhuān)家及行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上，對(duì)《條例》進(jìn)行了反復(fù)研究。
2014年版《條例》的修訂工作，是在廣泛聽(tīng)取社會(huì)意見(jiàn)、充分論證的基礎(chǔ)上，按規(guī)定程序發(fā)布的，是集體智慧的結(jié)晶。
歷史，總是在一些特殊的時(shí)期給人們以汲取智慧、繼續(xù)前行的力量。
2014年3月7日，李克強(qiáng)總理簽發(fā)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令，正式發(fā)布新修訂的《條例》，同年6月1日，2014年版《條例》正式實(shí)施。
2014年版《條例》共8章80條，約13700字；2000年版《條例》共6章48條，約5900字。新版《條例》與舊版相比，在結(jié)構(gòu)上增加了兩章，篇幅上增加了1倍多。
對(duì)于修訂過(guò)程中討論較多的一類(lèi)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理問(wèn)題，2014年版《條例》終選擇了大膽改革。
實(shí)踐證明，一類(lèi)醫(yī)療器械由市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批改為備案，并沒(méi)有造成混亂。這不僅說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體合規(guī)情況不斷好轉(zhuǎn)，也證明我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升。
一類(lèi)醫(yī)療器械改為備案管理后，全國(guó)300多個(gè)地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)都要履行備案職能?！皞浒赋叨饶芊窠y(tǒng)一”“面對(duì)五花八門(mén)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，市局如何把握”是當(dāng)年討論的焦點(diǎn)。
2014年版《條例》發(fā)布后，對(duì)政策可行性的探討轉(zhuǎn)化為如何保障新規(guī)落地。2014年10月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》。隨后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)制定一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南和目錄。有了細(xì)化的指導(dǎo)原則，一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作得以有序開(kāi)展。
隨著國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的變化，國(guó)家提出創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略。2014年版《條例》第五條明確提出國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。
改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，一路高歌，醫(yī)療器械監(jiān)管工作碩果累累。2014年版《條例》的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入嶄新階段，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管，注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷提高監(jiān)管能力和水平，科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管成效逐步顯現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新持續(xù)迸發(fā)。
