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建議繼續(xù)保持對(duì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心

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11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國家醫(yī)療器械審評(píng)審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批?！皩?shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動(dòng)創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評(píng)部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢(shì)下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評(píng)申報(bào)。

對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)表明了國家藥監(jiān)局與器審對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可。接下來，建議繼續(xù)保持對(duì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)1081項(xiàng)，累計(jì)197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施，截至目前，有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個(gè)產(chǎn)品獲批。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代有著重要意義。但從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場(chǎng)占有比例仍然偏低，在加速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場(chǎng)納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨(dú)斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營造環(huán)境。

基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復(fù)等服務(wù)功能

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基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復(fù)等服務(wù)功能，是維護(hù)百姓健康的一道屏障。因此，確保常用藥能買到、慢病藥保證供應(yīng)，是推進(jìn)基層首診工作的重要因素。

過去一年來，基層用藥品種和范圍大幅增加，百姓用藥的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群少跑，就近購買所需藥品的實(shí)際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示藥品品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

為保障上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，自《國家基本目錄2018年版》實(shí)施以來，集中采購平臺(tái)已取消對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購非基本藥的品種限制，各基層衛(wèi)生院可在配備基本藥的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

根據(jù)新版基藥目錄的內(nèi)容，一方面，衛(wèi)生院對(duì)基本用藥目錄進(jìn)行了重新遴選，另一方面，扎扎實(shí)實(shí)地做好新基藥目錄的宣傳工作。通過醫(yī)護(hù)人員面對(duì)面地向患者講解，老百姓實(shí)實(shí)在在地體會(huì)到了國家基本藥政策的優(yōu)越性，讓患者不再為買不到藥而擔(dān)心。

針對(duì)各地時(shí)有發(fā)生的“藥荒”現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了短藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，進(jìn)一步完善保障機(jī)制。如河南省針對(duì)一些臨床需、用量較小且價(jià)格便宜的易短缺藥品，定期分析整合短缺藥品信息，制定短缺藥品清單，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。通過與有關(guān)藥企做好供需對(duì)接等方式，及時(shí)保障臨床供應(yīng)。

讓患者用得上、用得快、用得起好藥，既是醫(yī)藥改革也是配合內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)械深化推進(jìn)的重要目標(biāo)，也是國家對(duì)人民追求健康生活、落實(shí)健康保障諾言的踐行。剛剛結(jié)束的經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議確定，要把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，加強(qiáng)保障民生。從完善基層藥品配備到促藥品大幅降價(jià)，再到建立多重機(jī)制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會(huì)給百姓帶來更多獲得感和幸福感，公平可及、人人享有的用藥目標(biāo)正在照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)

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2018年11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，《意見》提出，要推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯。

同時(shí)，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。

《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實(shí)施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫(yī)保報(bào)銷藥等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設(shè)和不斷完善，將進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)，更有利于提高監(jiān)管效率，促科學(xué)完善的藥品和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)械治理體系建設(shè)。對(duì)行業(yè)整體水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

國家擬對(duì)疫苗實(shí)施比一般藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入制

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《藥品管理法（修正草案）》提交審議。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國人大常委會(huì)審議。

2018年11月1日，中國人大網(wǎng)公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進(jìn)行了為期1個(gè)月的征求意見。

回顧2018年的監(jiān)管法治建設(shè)，除了內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械，在藥品方面，《藥品管理法》的再修正無疑是刷爆朋友圈的大事件，引來無數(shù)熱議。

此次提交全國人大常委會(huì)審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監(jiān)管制度，明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)；加大了對(duì)違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出實(shí)施藥品上市許可持有人制度等。

《藥品管理法》歷經(jīng)多次修訂/正，促使我國的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系不斷完善，保證了我國的藥品監(jiān)管事業(yè)始終沿著法治化軌道堅(jiān)定前行。

這個(gè)時(shí)候，利昂醫(yī)療獲悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

從《征求意見稿》可以窺見，國家擬對(duì)疫苗實(shí)施比一般藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等構(gòu)建一條相對(duì)嚴(yán)密的監(jiān)管鏈條，保證疫苗的質(zhì)量全程可追溯?！墩髑笠庖姼濉钒l(fā)布后，受到媒體和公眾的廣泛關(guān)注，也獲得輿論的普遍肯定。

腰肌勞損是老百姓經(jīng)常掛在嘴邊的腰痛疾患之一

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急性腰部扭傷多見于青壯年，老百姓也將其描述為“腰閃了”。往往有抬重物或扭腰的誘因，肌肉收縮過猛、或用力姿勢(shì)不正確、肌肉負(fù)荷過重或收縮不協(xié)調(diào)所致。若扭傷很重，當(dāng)時(shí)就會(huì)出現(xiàn)持續(xù)性腰部劇痛，二天因腰部肌肉局部出血、脹、腰痛疼痛加?。蝗粞颗茌p微，當(dāng)時(shí)可能沒有明顯疼痛感，次日腰部疼痛加重。受傷后站立時(shí)候往往要用手撐住腰部，坐下去也需要用雙手扶椅背才能入座；腰部活動(dòng)明顯受限，腰部不能挺直，扭轉(zhuǎn)腰部困難，咳嗽、噴嚏、腰部用力時(shí)可使疼痛加劇，但是沒有下肢放射疼痛（這一點(diǎn)與腰椎間盤突出癥有區(qū)別），休息或服用一般止痛藥也不能好。

急性腰部扭傷重在預(yù)防，如果不慎扭傷，思想上一定要十分重視，許多病人急性腰扭傷后，X線片顯示腰椎無問題，就認(rèn)為自己?jiǎn)栴}不大，未能及時(shí)正規(guī)，腰痛遷延不愈，從而演變成慢性腰痛，留下后遺癥，造成很大的困難，要及時(shí)診斷，必要時(shí)用上內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)學(xué)設(shè)備。

利昂醫(yī)療提醒大家要分清腰扭傷的程度。一般較輕的扭傷，肌肉或韌帶僅僅受到了過度的牽拉、并未撕裂的患者，休息同時(shí)配合口服或者外用鎮(zhèn)痛藥，數(shù)日內(nèi)疼痛即可消失，很快就能活動(dòng)。對(duì)較重的腰扭傷軟組織有撕裂的病人，應(yīng)盡休息3-4周，直至損傷組織完全恢復(fù)，疼痛癥狀消退，此時(shí)若急于活動(dòng)，將會(huì)延遲。

腰肌勞損也是老百姓經(jīng)常掛在嘴邊的腰痛疾患之一。腰肌勞損，也叫肌筋膜炎，是一種臨床常見，而又常被忽略或誤診的腰痛癥。主要是腰部肌肉及其附著點(diǎn)筋膜或骨膜的無菌性炎癥反應(yīng)，如果在急性期沒有徹底好而轉(zhuǎn)入慢性，留下后遺癥；或者由于腰部受到反復(fù)的勞損、長期固定姿勢(shì)工作，久坐久站，風(fēng)寒等不良刺激，可以出現(xiàn)持續(xù)或者間斷的慢性腰部肌肉疼痛、酸軟無力等癥狀。疼痛在勞累或受寒后加重，休息或保暖后可減輕，時(shí)輕時(shí)重，

腰肌勞損與前面提到的急性腰部扭傷產(chǎn)生的腰痛是不一樣的：腰肌勞損的腰痛，當(dāng)按壓疼痛的部位，給他做個(gè)按摩或者熱療，疼痛會(huì)明顯減輕；但急性腰部扭傷腰痛相反，按壓疼痛部位癥狀加劇，無法耐受，越按壓越痛。此外，腰肌勞損很少出現(xiàn)下肢放射痛，這一點(diǎn)可以與腰椎間盤突出癥引起的腰痛鑒別。

積極向藥品監(jiān)管部門建言獻(xiàn)策，反映社情民意

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1月4日下午，利昂醫(yī)療了解到，國家藥品監(jiān)督管理局召開座談會(huì)，聽取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì)代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計(jì)。

座談會(huì)展現(xiàn)了國家藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的決心和擔(dān)當(dāng)。

國家藥監(jiān)局應(yīng)持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械（如醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化審評(píng)審批能力建設(shè)。

長期以來，大家十分關(guān)心和支持藥品監(jiān)管工作，積極向藥品監(jiān)管部門建言獻(xiàn)策，反映社情民意，為藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。對(duì)各位代表委員、專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人在座談會(huì)上提出的意見建議，國家藥監(jiān)局將認(rèn)真整理歸類、深入進(jìn)行研究，切實(shí)體現(xiàn)到今后藥品監(jiān)管工作當(dāng)中，推進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)邁上新臺(tái)階。

2019年是新中國成立70周年，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。深化責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學(xué)者繼續(xù)對(duì)藥品監(jiān)管工作獻(xiàn)計(jì)出力，積極宣傳介紹藥品監(jiān)管工作情況，增進(jìn)社會(huì)各界對(duì)藥監(jiān)工作的理解和支持。

2018年國家藥監(jiān)局大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。全力排查我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并探索建立疫苗管理機(jī)制。堅(jiān)持用好現(xiàn)場(chǎng)檢查等多種監(jiān)管手段，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

2019年藥品監(jiān)管工作將繼續(xù)堅(jiān)定嚴(yán)守藥品底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線兩個(gè)基本目標(biāo)，繼續(xù)完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，大力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)智慧監(jiān)管，夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管部門能力建設(shè)，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。

境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障

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全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護(hù)本國公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的境外檢查次數(shù)達(dá)80多次，涉及30多個(gè)國家和地區(qū)及國際組織。

截至目前，利昂醫(yī)療了解到我國藥監(jiān)部門共派出116個(gè)檢查組，赴25個(gè)國家，對(duì)131個(gè)品種進(jìn)行檢查，共停止19個(gè)藥品的進(jìn)口，對(duì)境外制藥廠商起到了震懾作用。據(jù)悉，每年都有國外制藥企業(yè)因忌憚我國藥監(jiān)部門的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查而撤回在中國的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國家，對(duì)45家企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實(shí)踐，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的檢查組織模式，趨同國際標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，是對(duì)以往成果總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)的固化，對(duì)未來科學(xué)化、規(guī)范化實(shí)施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。

我國藥品監(jiān)管部門對(duì)國內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查始于2015年。

隨著我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大力推進(jìn)，對(duì)境外臨床試驗(yàn)等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外多取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

《規(guī)定》明確，藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進(jìn)步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進(jìn)，在藥品、醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進(jìn)國家的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善我國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國監(jiān)管能力。

此外，與國內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

如何照顧糖尿病患者

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需要警惕糖尿病的相關(guān)征兆，包括口渴多飲，多尿、夜尿增多，經(jīng)常感覺饑餓，體重明顯下降，全身乏力，視物模糊、視力減退，傷口合緩慢等。

如何能預(yù)防家人患上糖尿病呢？

一是優(yōu)化家庭膳食結(jié)構(gòu)。注意食物多樣化，每日飲食中要有足量的蔬菜，尤其是綠葉類蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗糧、薯類是很好的主食選擇；奶制品、豆類、魚蝦等蛋白必不可少；減少脂肪過度攝入，多采用蒸、煮、燜、燉、拌等烹飪方式；減少簡(jiǎn)單糖的攝入，如含糖飲料、糕點(diǎn)等甜點(diǎn)。

二是家庭就餐習(xí)慣。飲食不規(guī)律的習(xí)慣要糾正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴飲暴食等。一日三餐定時(shí)定量，減少外出就餐、叫外賣，遠(yuǎn)離垃圾食品、過度加工食品。

三是讓家庭生活。家庭成員增加日?；顒?dòng)量，將運(yùn)動(dòng)健身列入家庭日程計(jì)劃，每周至少有150分鐘的中等強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)，有氧運(yùn)動(dòng)和阻力鍛煉相結(jié)合，鼓勵(lì)超重和肥胖（BMI>25）的家人減重。

四是控?zé)熛蘧啤６酱傥鼰煹募胰藴p少吸煙量，戒煙；避免過度飲酒，尤其是高度白酒，可適量飲用紅酒。

五是心理調(diào)適、舒緩壓力。增強(qiáng)家庭成員之間的情感溝通，及時(shí)調(diào)節(jié)不良情緒。

利昂醫(yī)療的總工程師告訴大家如何照顧糖尿病患者——

一是學(xué)習(xí)糖尿病相關(guān)知識(shí)。

照顧好糖尿病患者的前提是，家人應(yīng)掌握糖尿病知識(shí)。家人應(yīng)陪糖尿病患者去檢查，掌握一些糖尿病照護(hù)技能，了解一些如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的醫(yī)療器械，還有技能如血糖監(jiān)測(cè)、胰島素注射、低血糖救治等。這樣才能更好地了解糖尿病患者的需求，參與患者的居家管理。

二是關(guān)心和理解糖尿病患者。

糖尿病是一種慢性、終身病，需要繁瑣而嚴(yán)格的日常自我管理、終身用藥和監(jiān)測(cè)，由此帶來的壓力和痛苦，影響著糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率遠(yuǎn)高于普通人群，家人的情感支持、積極鼓勵(lì)，對(duì)他們有重要作用。

三是家人共同堅(jiān)持健康飲食。

為糖尿病患者科學(xué)合理地安排日常飲食很重要，但這一點(diǎn)也比較難。因?yàn)楹玫淖龇ú皇菃为?dú)為患者準(zhǔn)備所謂的“糖尿病餐”，而是全家共同堅(jiān)持健康飲食，以免糖尿病患者感覺被孤立。

四是陪糖尿病患者運(yùn)動(dòng)。

規(guī)律運(yùn)動(dòng)可以幫助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在運(yùn)動(dòng)中可能有低血糖、運(yùn)動(dòng)損傷等危險(xiǎn)，所以有條件時(shí)，家人可陪患者一起完成運(yùn)動(dòng)計(jì)劃。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對(duì)已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械

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為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對(duì)督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用，越來越受到國際社會(huì)的關(guān)注與肯定。

利昂醫(yī)療了解到，為落實(shí)2018年4月12日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議中“關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，國家藥監(jiān)局總結(jié)近年來藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考了其他國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件，起草了《規(guī)定》?！兑?guī)定》的出臺(tái)，既強(qiáng)化了我國對(duì)于境外藥械的監(jiān)管，也實(shí)現(xiàn)與國際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對(duì)已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場(chǎng)地檢查。檢查任務(wù)的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多渠道風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控管理要求。

檢查結(jié)果綜合評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別判定檢查結(jié)果，評(píng)定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑?guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，將立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。

醫(yī)療設(shè)備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫(yī)療設(shè)備管理發(fā)展的一種必然趨勢(shì)

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隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷增加，形成了一個(gè)種類繁多、技術(shù)復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備體系。針對(duì)這樣數(shù)量龐大的醫(yī)療設(shè)備，需投入越來越多的人力進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的管理。提高設(shè)備管理才能保障設(shè)備的使用效率，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的價(jià)值，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，這是對(duì)發(fā)展的一種要求，也是管理層面的主要管理方向之一。在用醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理部門來說成為重要的工作內(nèi)容。但是醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理還存在一些問題，這些問題嚴(yán)重影響了經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。針對(duì)這樣的情況發(fā)現(xiàn)問題并系統(tǒng)性進(jìn)行管理策略的優(yōu)化是目前管理工作中非常重要的內(nèi)容。結(jié)合自身的醫(yī)療設(shè)備管理中的實(shí)際問題進(jìn)行一些問題的探討并進(jìn)行相應(yīng)的策略研究，能夠形成一些切實(shí)且可操作性強(qiáng)的管理措施為醫(yī)療設(shè)備管理部門提供管理依據(jù)。

目前，就醫(yī)療設(shè)備的管理而言，存在許多管理層面的問題，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備的管理除涉及到管理外還包含理工類、計(jì)算機(jī)類等較為復(fù)雜的領(lǐng)域，在不同層面進(jìn)行管理問題的分析還需考慮醫(yī)療設(shè)備的問題。利昂醫(yī)療的總工程師從管理角度來說主要問題包含以下幾個(gè)方面：

1、缺乏管理制度。

為保障醫(yī)療設(shè)備的正常使用，一般都會(huì)根據(jù)自身實(shí)際情況設(shè)置相關(guān)的管理制度，但是這些管理制度涵蓋的主要生命周期過程及相關(guān)的管理內(nèi)容差異較大。這樣的管理制度在應(yīng)用中很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的狀態(tài)。因此在實(shí)際工作中隨意性跟主觀性較大。目前的制度很多都傾向于制定院內(nèi)的辦事流程，主要的設(shè)備管理內(nèi)容尤其是大型設(shè)備的運(yùn)行情況及經(jīng)濟(jì)效益管理內(nèi)容還比較缺乏。

2、人才缺口較大。

在高層次醫(yī)療設(shè)備如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等不斷進(jìn)駐的情況下，醫(yī)療設(shè)備管理人員及相關(guān)維修人員較少，人員年齡結(jié)構(gòu)老化及技術(shù)水平問題成為設(shè)備管理發(fā)展的難點(diǎn)。先進(jìn)設(shè)備的日常維護(hù)需要與設(shè)備管理維修人員匱乏的矛盾日益顯著。深入了解發(fā)現(xiàn)其中主要原因是整個(gè)社會(huì)醫(yī)療設(shè)備維修人員體系的不斷變化。

目前設(shè)備管理工作中對(duì)人才及技術(shù)人員的需求不斷增加，同時(shí)還要求相關(guān)管理人員有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)及管理意識(shí)，對(duì)人員的綜合素質(zhì)要求較高。這樣的實(shí)際情況下面臨人才的缺口較大，大大影響了實(shí)際的管理工作。

3、院內(nèi)部門職責(zé)不明確。

4、缺少信息化管理。

醫(yī)療設(shè)備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫(yī)療設(shè)備管理發(fā)展的一種必然趨勢(shì)。目前無論大小都有相關(guān)的信息化系統(tǒng)，但是對(duì)于設(shè)備而言的全生命周期的管理系統(tǒng)還較少?；镜男畔⒒芾矶技性谫~務(wù)方面，技術(shù)內(nèi)容涵蓋較多的在用醫(yī)療設(shè)備的信息化管理內(nèi)容較少。目前的醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)僅僅是醫(yī)療設(shè)備采購、維修、計(jì)量、合同等各方面的記錄，還缺少綜合的統(tǒng)計(jì)分析及管理功能，例如醫(yī)療設(shè)備成本效益分析功能、醫(yī)療設(shè)備各類設(shè)備的綜合統(tǒng)計(jì)分析功能、遠(yuǎn)程的設(shè)備互聯(lián)指導(dǎo)操作、實(shí)時(shí)的設(shè)備監(jiān)控、基礎(chǔ)維修的技術(shù)保障等。