醫(yī)療器械標準管理組織架構包括五級結構，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標準管理，醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產經營企業(yè)和使用單位等。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學監(jiān)管的基礎， 醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術依據，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標志，在指導醫(yī)療器械設計、生產、使用和服務于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標準管理，進一步加強了醫(yī)療器械標準的組織管理，醫(yī)療器械標準管理體系發(fā)生改變。

2014年6 月，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產品標準，明確產品技術要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫(yī)療器械標準體系隨之發(fā)生了變化。

配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，指導我國醫(yī)療器械標準科學化管理，內窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設備的發(fā)展，進一步規(guī)范標準制修訂工作，加強標準制修訂過程公開透明度，從而促標準實施，促醫(yī)療器械質量提升。