持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術審評統(tǒng)一負責醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質量管理體系，逐步實現(xiàn)對二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓。

提升醫(yī)療器械標準，加強醫(yī)療器械標準體系研究，繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高計劃，開展100項左右醫(yī)療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平，繼續(xù)推進新分類目錄實施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》。組織研究制定命名術語指南實施指導意見，逐步規(guī)范各領域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。

加強監(jiān)管科學體系建設，組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數(shù)據(jù)應用等一批監(jiān)管科學項目研究。加強與學會、協(xié)會等機構的合作，繼續(xù)關注和深入研究醫(yī)療等國內外新產(chǎn)品、新技術、新動態(tài)。建立工作機制，早期介入、指導、全程服務，為優(yōu)勢領域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評技術支撐。繼續(xù)推動我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織（AHWP）中的話語權，加強雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領域的國際影響力。

完成電子提交和審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺建設，開展醫(yī)療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發(fā)放電子注冊證。進一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)質量，持續(xù)跟蹤各省（區(qū)、市）局上報國產(chǎn)氣腹機等二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)和第類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。推進醫(yī)療器械品種檔案建設，聯(lián)通國家局和?。▍^(qū)、市）局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務于醫(yī)療器械注冊管理工作全環(huán)節(jié)，同時優(yōu)化公共服務。

各?。▍^(qū)、市）局要切實加強醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設，通過多層次、多形式、多路徑培訓，提升醫(yī)療器械審評審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊伍建設力度，為醫(yī)療器械注冊管理提供技術支撐。