完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要
利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要。
積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關標委會籌建,在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化(分)技術委員會的基礎上,結合氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會醫(yī)療器械生物學評價分技術委員會和醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技術、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位,進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系建設。
提升醫(yī)療器械標準國際話語權。
參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)標準工作組相關活動,2018年,在IMDRF第十三次管理委員會會議上,我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過,實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫(yī)療器械國際標準,在2017年國際外科植入物標準化委員會(ISO/TC150)年會上,《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過,是我國醫(yī)療器械行業(yè)標準轉化為ISO國際標準,對推動我國醫(yī)療器械標準的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義,有力提升了我國醫(yī)療器械領域的國際話語權,促我國標準與國際接軌。



