新時代對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求和新需求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國家監(jiān)管部門的工作部署和要求，始終堅持為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，不斷創(chuàng)新，穩(wěn)步推進各項工作，利昂醫(yī)療的總工程師提出了一些自己的建議：

1.加快推進國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作

加快國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和研究力度，積極推薦標(biāo)準(zhǔn)化人才參加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和工作組，由“被動參與”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤嵩缃槿?、主動參與、主導(dǎo)制定”國際標(biāo)準(zhǔn)，掌握國際標(biāo)準(zhǔn)化工作動態(tài)，從而進一步提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，保持和國際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度。

2.進一步完善強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機制
落實醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡結(jié)論，促整合、修訂步伐，逐步完善醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)立項條件和工作機制，推進基礎(chǔ)強制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科的新型強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.進一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面

繼續(xù)加強對移動醫(yī)療、新型醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機器人、國產(chǎn)醫(yī)用冷光源等戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動態(tài)的調(diào)研， 及時了解行業(yè)新發(fā)展進程， 準(zhǔn)確把握監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求， 進一步廣泛征集并鼓勵各方提出創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提案， 并在立項中予以優(yōu)先考慮， 以科研推動標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

4.研究探索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價機制

2018 年，已組織對26 項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試點開展實施評價，由20個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會承擔(dān)，將從技術(shù)指標(biāo)、實施情況兩個方面開展評價。通過試點實施效果評價，切實掌握強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況，同時探索科學(xué)開展實施評價的思路和方案，為后續(xù)開展實施評價工作奠定基礎(chǔ)。