如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全過程的風險管理，及早識別除掉潛在風險，將醫(yī)療器械使用風險降到低，確保公眾用械，是我國醫(yī)療器械行業(yè)一直關注的問題。

所謂風險管理是使產(chǎn)品的風險-效益平衡達到優(yōu)化的一個反復的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產(chǎn)品上市后信息評估。醫(yī)療器械風險產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據(jù)介紹，目前，我國醫(yī)療器械風險管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構的醫(yī)療器械風險管理意識較差，風險管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法實現(xiàn)全過程的風險管理。當前，我國亟須加強醫(yī)療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫(yī)療器械的設計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫(yī)療器械風險降到低。

國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人表示，加強醫(yī)療器械風險管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負起產(chǎn)品責任人的責任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進行控制，包括產(chǎn)品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監(jiān)管部門要通過制定和完善相關制度、標準，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風險管理實施情況。當生產(chǎn)企業(yè)不能切實履行責任時，監(jiān)管部門要采取適當措施對產(chǎn)品風險進行控制，同時要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強上市后監(jiān)測，及早識別和控制產(chǎn)品風險。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師了解，美國和歐盟已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎上，結合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，進一步探討醫(yī)療器械風險管理機制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。