在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標

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2018年，我國醫(yī)療器械的市場容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫(yī)療器械生產企業(yè)1.6萬家，其中百分之85以上為中小型企業(yè)，年銷售額在3000萬元以下。未來幾年，我國醫(yī)療器械產業(yè)預計每年增長百分之20，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率將達百分之30。

我國中小型醫(yī)療器械企業(yè)一方面要抵御國外醫(yī)療器械公司和國內大型企業(yè)的擠壓，另一方面還要應對醫(yī)改帶來的政策變化，如何才能在激烈的競爭中脫穎而出呢？

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標：

選擇基層：基層數量多、分布廣且采購資金不充足，對價格比較，因此采購和使用國產DR等醫(yī)療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業(yè)難以做大做強。

關注民營：目前我國民營有1.5萬家，每年醫(yī)療設備的采購金額達到3000億元以上。布局民營市場比較容易實現盈利，因為相對于公立而言，民營采購設備無須招投標，采購時間短，費用相對較低，后期還能形成批量采購。

布局婦幼領域：婦幼機構覆蓋面廣，從市、區(qū)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)均設立基層單位。其實，每個省份的婦幼機構每年均有政府采購計劃，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以充分利用這個資源。

做國外訂單的貼牌加工 賺取加工費，特別適合醫(yī)用耗材領域。

做國外品牌代理 國外品牌開拓市場比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤也較高。

雖然基層、民營、計生系統、國外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業(yè)的生存問題，但基層、民營和計生系統銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤有限，都不能從根本上解決企業(yè)的發(fā)展問題。在企業(yè)發(fā)展初期，做國外品牌代理來積累資金、人才、技術等是明智的，也是可行的。這只是初期發(fā)展的道路。企業(yè)若要長期持續(xù)地發(fā)展，須走自主研發(fā)、建立自主品牌的道路。

對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會更大

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2019年將推出一個新審批路徑，促醫(yī)療器械與現代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫(yī)療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發(fā)新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

對于將要申請認證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求。

對于中國醫(yī)療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經驗，有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。、

對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品。現在好多研發(fā)技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。

消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創(chuàng)新速度和難度

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隨著我國經濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產業(yè)的快速壯大，在實行分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。為此，相關部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復研究、論證、修改。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個以分類管理為基礎，以風險高低為依據，完善分類管理、加大生產經營企業(yè)和使用單位責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任的新階段。

據利昂醫(yī)療統計，國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進一步優(yōu)化整體框架，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》實施。

我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術合作，消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創(chuàng)新速度和難度，生產出例如內窺鏡攝像機等好的設備。改革開放40年來，國產高層次醫(yī)學影像設備從無到有，甚至在部分領域實現本土企業(yè)與國際企業(yè)同臺競技，打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強，高層次醫(yī)療器械技術突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學理念的深化落實、鼓勵創(chuàng)新政策的細化落實，未來會有更多國產創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊獲批后，盡快應用于臨床，服務于患者，實現社會效益和經濟效益的雙贏。

當前，科技創(chuàng)新已成為驅動國家發(fā)展為關鍵的力量

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當前，科技創(chuàng)新已成為驅動國家發(fā)展為關鍵的力量。進入21世紀以來，生物醫(yī)學重要性和關鍵性日益凸顯，醫(yī)學科技創(chuàng)新由于關乎人民健康、國家和產業(yè)發(fā)展，更成為世界科技競爭的主戰(zhàn)場。我國醫(yī)學科技創(chuàng)新取得了一系列重大突破，一批創(chuàng)新藥和內窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械打破壟斷，病防控能力顯著提升，有力支撐了健康中國建設。但與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)學科技創(chuàng)新水平總體上還有較大差距，一些關鍵核心技術仍受制于人，多數大型醫(yī)療設備依賴進口，健康自主保障尚未實現。因此，加強醫(yī)學科技創(chuàng)新力已成為亟需解決的問題。

加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設須開拓思路、創(chuàng)新機制，走出一條適合國情、院情的新路。在建設方式上應綜合借鑒各個國家的長處，采取多種方式，內外一體統籌推進，在醫(yī)科院內部提升能力，以拓資源、強人才、優(yōu)布局等為發(fā)展。

長期以來，凝聚了一大批醫(yī)學科學家，產出了一批利國利民的重大成果，為我國醫(yī)學科技創(chuàng)新作出了重要貢獻。國家衛(wèi)生健康委科教司在醫(yī)科院“三定”方案中，賦予協助全國衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新業(yè)務指導、技術管理和保障服務的職責，授權承擔委級實驗室管理工作，并在科技體制改革試點等工作中給予了積極的支持。

針對醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設，利昂醫(yī)療的總工程師表示一要強化使命，發(fā)揮好醫(yī)學科技創(chuàng)新基地的支撐和示范作用；二要協同創(chuàng)新，不斷完善核心基地建設運行機制；三要凝心聚力，推動醫(yī)學科技創(chuàng)新體系持續(xù)完善。

未來將繼續(xù)通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式，不斷壯大核心基地建設范圍，計劃通過依托學科建制規(guī)模較大的單位建設研究院；圍繞二級學科或是新興、交叉、前沿學科等研究領域建設研究所；通過整合地區(qū)研究力量建設研究基地，發(fā)揮輻射作用；圍繞某一研究方向或項目，依托高水平科研團隊建立創(chuàng)新單元，作為創(chuàng)新體系的“細胞”，形成創(chuàng)新體系基本要素。