醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度

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利昂醫(yī)療表示為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評價、注冊單元劃分、網(wǎng)絡、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等多個方面（已發(fā)布指導原則目錄見附件）。

指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。

指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，指導原則相關內容也將適時進行調整。

應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。

指導原則為申請人提供了指導，為醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進指導原則的制修訂工作。

醫(yī)保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進

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醫(yī)保強勢介入藥品集中采購，讓行業(yè)充滿期待。

利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)隨著醫(yī)保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進，按病種和人頭付費將成為主導。在這種情況下，藥品采購價與醫(yī)保支付價緊密掛鉤，醫(yī)保部門作為支付方的議價能力將大大提升，醫(yī)療機構由于藥品耗材從利潤變?yōu)槌杀?，議價的意愿和能力也將大大提升。綜合分析，未來我國藥品集中采購將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢：

一是降價和控費依然是集中采購的主要目標。醫(yī)?；I資增長率降低與醫(yī)療費用快速增長之間的矛盾尚未解決，控費和降價依舊是未來醫(yī)改的核心，而藥品集中采購則是實現(xiàn)降價控費的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進入新一輪調整期。2018年機構改革對政府部門職能進行了重新規(guī)制和調整，新組建的國家醫(yī)保局負責“組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度”。相信新部門一定會在過去近20年的藥品集中采購經(jīng)驗基礎上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵進行藥品集中采購創(chuàng)新探索，允許醫(yī)改試點城市自行采購藥品，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和?？坡?lián)合采購等。各地也在不斷嘗試新型集中采購模式，如GPO采購、跨區(qū)域聯(lián)合采購、多種形式的價格談判等，且試點范圍不斷擴大。

四是“直接掛網(wǎng)+議價”成為各地主流模式。省級集中采購項目普遍采用了陽光掛網(wǎng)模式，這也為多種形式的議價提供了土壤。省級掛網(wǎng)價逐漸成為入市門檻，擁有定價權的是醫(yī)療機構、醫(yī)聯(lián)體等議價主體。未來“直接掛網(wǎng)+議價”采購模式出現(xiàn)頻率可能更高。

五是量價掛鉤、價格動態(tài)調整等成為普遍要求。國家多個醫(yī)改綱領性文件均提及要“堅持集中帶量采購原則”，分析各省（區(qū)、市）目前的集中采購政策，量價掛鉤、價格聯(lián)動已被普遍使用?？偨Y日本和我國臺灣地區(qū)的經(jīng)驗，價格動態(tài)調整已經(jīng)成為控制藥價上漲的手段，近年來很多省（區(qū)、市）也采取了這種做法。

六是醫(yī)療機構參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫(yī)?？刭M”的大背景下，“結余留用、超支分擔”已經(jīng)成為現(xiàn)階段醫(yī)保支付的政策要求，醫(yī)療機構采購主體地位不斷凸顯，這將大大調動醫(yī)療機構參與集中采購的積極性。

七是如同內窺鏡攝像機之類的醫(yī)械，藥品集中采購與醫(yī)保改革結合越來越緊密。醫(yī)保改革的核心是實現(xiàn)從單一付費向復合付費方式轉變，按病種、人頭、床日付費等新型付費制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排，2020年前所有二級以上醫(yī)療機構都將實施臨床路徑，而上述措施與集中采購的關系越來越緊密。近兩年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫(yī)保部門已經(jīng)積極參與到集中采購的政策制定和執(zhí)行中，福建還開展了醫(yī)保支付價格下的陽光采購。相信新組建的國家醫(yī)保局一定會將醫(yī)保和集中采購政策更加緊密地結合起來。

八是跨省聯(lián)盟采購模式成為政策引導。從相關文件提出探索跨地區(qū)聯(lián)合采購后，三明聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、陜西等十三省聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、粵鄂聯(lián)盟等相繼成型，國家醫(yī)保局也推出了11城市采購聯(lián)盟。在國家政策對跨地區(qū)聯(lián)合采購的態(tài)度由“探索”升級為“鼓勵”后，未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫(yī)藥領域“兩票制”推行，流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內已經(jīng)實施，近期國家醫(yī)改工作又提出逐步推行公立醫(yī)療機構高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實施中面臨的問題很多，但至少在目前，政策不會放松要求。

十是GPO采購模式或將迎來發(fā)展春天。從美國GPO百多年的發(fā)展歷程和我國臺灣地區(qū)1995年進行的健保改革看，按病種付費制度催生和推動了GPO的繁榮發(fā)展。2018年是我國醫(yī)保制度變革年，按病種付費是重要抓手，這也將推動我國GPO采購模式的深化和快速發(fā)展。2016~2017年，上海、深圳等地進行了GPO試點，且試點范圍有進一步擴大的趨勢，這種政府主導的GPO為藥品集中采購改革積累了經(jīng)驗。我們有理由相信，未來以市場為主導的第三方GPO將會出現(xiàn)，且可能分化出醫(yī)聯(lián)體、藥店、流通企業(yè)、PBM（藥品福利管理）等多種方式，GPO的春天即將到來。

持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準

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醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照要求，結合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。

為貫徹落實國務院深化標準化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，利昂醫(yī)療了解到2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標準管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)用DR等醫(yī)療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達到百分之90以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開力度，建立醫(yī)療器械標準公開信息平臺，實現(xiàn)強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄信息百分之100公開。

完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要

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利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要。

積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關標委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會的基礎上，結合氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會醫(yī)療器械生物學評價分技術委員會和醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技術、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系建設。

提升醫(yī)療器械標準國際話語權。

參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關活動，2018年，在IMDRF第十三次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫(yī)療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過，是我國醫(yī)療器械行業(yè)標準轉化為ISO國際標準，對推動我國醫(yī)療器械標準的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領域的國際話語權，促我國標準與國際接軌。