對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道

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為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家有關(guān)部門曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》?？梢姡t(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨。

利昂醫(yī)療從自身體驗表示醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。產(chǎn)品性能與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。

然而目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴重，國產(chǎn)醫(yī)療器械與國外設(shè)備的差距讓國內(nèi)企業(yè)充分意識到只有加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫(yī)療器械定價和收費時一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學(xué)的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產(chǎn)地原則(進口和國產(chǎn))進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械高層次化建設(shè)。

不過值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。

醫(yī)療器械標準化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)

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利昂醫(yī)療的總工程師建議我國醫(yī)療器械標準的管理工作亟待健全和完善，標準的制修訂工作速度仍需快，醫(yī)療器械標準和國際標準接軌步伐應(yīng)快。

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及學(xué)科眾多，隨著藥械組合產(chǎn)品的廣泛出現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品和標準的特殊性越來越突出，和藥品的結(jié)合也越來越密切。

目前，我國醫(yī)療器械標準的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫(yī)療器械標準的數(shù)量有待增加，質(zhì)量有待提高，領(lǐng)域和項目有待突出，醫(yī)療器械標準的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。

醫(yī)療器械標準化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，研究和完善與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要相適應(yīng)的醫(yī)療器械標準管理模式和體系框架，履行標準技術(shù)管理職能，推進醫(yī)療器械標準化工作。要大力加強標準制修訂工作，并積極參與國際醫(yī)療器械標準的制修訂工作，顯著提高我國實質(zhì)性參與醫(yī)療器械標準化活動的能力，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。

同時，要積極開展標準基礎(chǔ)研究工作，開展對醫(yī)療器械氣腹機等標準物質(zhì)管理模式、實驗室建設(shè)、實驗技術(shù)和方法等有關(guān)情況的調(diào)研，為醫(yī)療器械標準物質(zhì)的研究和建立打好基礎(chǔ)。

在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢

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醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進口，它關(guān)乎人的生命。除了一般進口人需要的經(jīng)營資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國地區(qū)進入市場的許可證及相關(guān)經(jīng)營權(quán)。

商品的型號及產(chǎn)地、使用說明、處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進口環(huán)節(jié)商品檢驗重要。

可以想象，在嚴格環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過程中，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫(yī)療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個行業(yè)。第四，我們的患者在醫(yī)療方面的隱患?？梢哉f，既達到法律效果，也起到積極的社會效應(yīng)。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其醫(yī)療器械。二類是指對其應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其須嚴格控制的醫(yī)療器械?！?106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類。醫(yī)療器械的許可證制度實行前置審批，企業(yè)先申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。

在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內(nèi)大約百分之70的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達國家的公司瓜分。中國醫(yī)療機構(gòu)每年都要花費巨額外匯進口大量醫(yī)療裝備，無論是內(nèi)窺鏡攝像機等器械類還是設(shè)備類產(chǎn)品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首，占中國醫(yī)藥全行業(yè)進口總額的百分之45以上。國內(nèi)的三級一般都采用進口醫(yī)療器械，即使是二級，也有2/3的醫(yī)療器械是進口產(chǎn)品。在國產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的百分之8.3，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國外大公司手里，國內(nèi)希望能多出一些如同南京利昂醫(yī)療之類的能自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司。

多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗情況

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利昂醫(yī)療了解到，12月22日，國家衛(wèi)生健康委在北京召開新聞發(fā)布會，就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗情況進行介紹。從分級診療制度建設(shè)、現(xiàn)代管理制度建設(shè)、全民醫(yī)保制度建設(shè)等六大方面介紹了各地在深化醫(yī)改方面的典型經(jīng)驗。

分級診療制度建設(shè)方面。制定基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)的意見、鎮(zhèn)村衛(wèi)生服務(wù)管理實施方案、普及醫(yī)用DR設(shè)備等，推進基層衛(wèi)生服務(wù)模式向家庭醫(yī)生簽約和標準化服務(wù)轉(zhuǎn)型。

現(xiàn)代管理制度建設(shè)方面。積極落實政府辦醫(yī)責(zé)任，深化公立綜合改革，統(tǒng)籌推進分級診療、信息化建設(shè)等綜合改革。陜西西安推進醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)性和常態(tài)化調(diào)整.

全民醫(yī)保制度建設(shè)方面。深化醫(yī)保支付方式改革，對建檔立卡貧困人口進行醫(yī)療費用補貼。江西深入實施健康扶貧工程，建立基本醫(yī)保、大病保險、重大病商業(yè)補充保險、民政醫(yī)療救助“四道醫(yī)療保障線”。

藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)方面。正在積極推進國家藥品集中采購試點。

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度建設(shè)方面。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”工作方面。從全市人口健康信息化基礎(chǔ)型建設(shè)入手，積極推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”。

下一步，國家衛(wèi)生健康委將按照黨、國務(wù)院決策部署和全國醫(yī)改工作電視電話會議精神，加強頂層設(shè)計、明確任務(wù)分工、逐月跟蹤進展、加強督察督辦，推動各項舉措落地，及時總結(jié)提煉地方改革經(jīng)驗，適時在全國面上推廣，推動醫(yī)改不斷取得新進展。

提升癌癥防控水平和能力，加強國際交流合作，協(xié)同攻克癌癥

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全球每年約880萬人死于癌癥，每年1400多萬新發(fā)癌癥病例……隨著發(fā)病率的上升，癌癥已成為人類健康的重大威脅，利昂醫(yī)療的總工程師表示，早期篩查，利用內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備，為早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療提供了技術(shù)保障。

在世界范圍內(nèi)，每5個癌癥病人中，就有1個是中國人；癌癥病人的診斷和治療費用，是普通病5倍以上。我國癌癥死亡率高于一些歐美發(fā)達國家，一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠，早癌發(fā)現(xiàn)率低，不能及早控制病情，癌癥被發(fā)現(xiàn)時大多已處于中晚期。

針對嚴峻的防控形式，有關(guān)部門正在研究實施國家攻克癌癥科技攻關(guān)計劃，提升癌癥防控水平和能力，加強國際交流合作，協(xié)同攻克癌癥。

當前，新型瘤標志物檢查技術(shù)快速興起，為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。有別于傳統(tǒng)的影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡檢查等檢查手段，新型瘤標志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標志物，可以判斷瘤的出現(xiàn)。

未來將促一些新技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，探索優(yōu)化適合中國人群科學(xué)的早診早治技術(shù)方案。

發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示，12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）。

《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內(nèi)容，刪除了查新報告，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應(yīng)不超過5年。

11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程，提升了創(chuàng)新審查的實效性，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理?！吨改稀分嘘P(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應(yīng)不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統(tǒng)一。

《指南》明確，對發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，增加由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專利證明方式。

《指南》要求，申請人申報時需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進一步提升審查效率。

建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制，加強信用記錄應(yīng)用

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《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》指出——

要貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真落實黨、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)改的決策部署，深化轉(zhuǎn)職能、轉(zhuǎn)方式、轉(zhuǎn)作風(fēng)，從監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)轉(zhuǎn)向全行業(yè)監(jiān)管，從注重事前審批轉(zhuǎn)向注重事中事后全流程監(jiān)管，從單項監(jiān)管轉(zhuǎn)向綜合協(xié)同監(jiān)管，從主要運用行政手段轉(zhuǎn)向統(tǒng)籌運用行政、法律、經(jīng)濟和信息等多種手段，提高監(jiān)管能力和水平，為實施健康中國戰(zhàn)略、全周期保障人民健康提供有力支撐。

建立嚴格規(guī)范的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，是建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、推進醫(yī)療衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度要堅持“政府主導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)；依法監(jiān)管，屬地化全行業(yè)管理；社會共治，公開公正；改革創(chuàng)新，提升效能”的原則。

要著力加強三方面政策措施：

一是明確監(jiān)管主體和責(zé)任。要加強黨的領(lǐng)導(dǎo)、強化政府主導(dǎo)責(zé)任、落實醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自我管理主體責(zé)任、發(fā)揮行業(yè)組織自律作用、加強社會監(jiān)督，推動形成機構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元治理格局。

二是加強全過程監(jiān)管。要優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)要素準入，行政審批制度改革；加強醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，嚴格落實質(zhì)量核心制度；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行監(jiān)管，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)分類管理要求；加強公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管，提升服務(wù)水平；加強從業(yè)人員監(jiān)管，嚴肅查處違法違規(guī)行為；加強行業(yè)秩序監(jiān)管，建立健全聯(lián)防聯(lián)控機制；加強健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)管，建立健全包容審慎監(jiān)管機制。

三是創(chuàng)新監(jiān)管機制。要完善規(guī)范化行政執(zhí)法機制，確保嚴格規(guī)范、公正文明執(zhí)法；推行“雙隨機、一公開”抽查機制，對機構(gòu)加大抽查力度；建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制，加強信用記錄應(yīng)用；健全信息公開機制，定期公開相關(guān)信息；建立風(fēng)險預(yù)警和評估機制，運用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)問題和防范重大風(fēng)險的能力；形成網(wǎng)格化管理機制，建立健全線上線下的監(jiān)管方式；建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用機制，統(tǒng)籌運用監(jiān)管結(jié)果。

利昂醫(yī)療的總工程師建議：加強綜合監(jiān)管制度建設(shè)的保障落實。要落實部門責(zé)任，加大責(zé)任追究力度，建立督察機制，推進普及基層醫(yī)療設(shè)備的力度，先是醫(yī)用DR設(shè)備，還要完善法律法規(guī)和標準體系，提升信息化水平，加強隊伍和能力建設(shè)，加強宣傳引導(dǎo)，動員社會各方共同推進綜合監(jiān)管制度建設(shè)。

我國微創(chuàng)器械類產(chǎn)品的發(fā)展與模具和高層次加工密不可分

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醫(yī)療器械的種類非常繁雜，我國器械有6000個品種規(guī)格，經(jīng)過50多年的發(fā)展，我國器械的產(chǎn)量也由1949年的47萬件發(fā)展到現(xiàn)在的上億件，而且器械在產(chǎn)品質(zhì)量上也有的提高，已由低檔向中高層次發(fā)展，而微創(chuàng)器械的出現(xiàn)使我國器械產(chǎn)業(yè)進入到一個新的階段。

在幾年前，我國還很少實施微創(chuàng)，主要是因為國內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)器械產(chǎn)品，然而隨著我國科技水平的不斷提高，我國逐漸開發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)器械產(chǎn)品，如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機等，填補了國內(nèi)微創(chuàng)器械市場空白。這些微創(chuàng)器械包括各種?？破餍?，無疑，它的進一步發(fā)展與模具和高層次加工密不可分。

我國微創(chuàng)器械類產(chǎn)品未來擁有廣闊的發(fā)展前景。

其中我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至今已有20多年歷史，經(jīng)歷了從有到無、從小到大的發(fā)展過程，產(chǎn)品的種類也從當初單一的簡單器械發(fā)展到日益多樣化，已經(jīng)基本涵蓋骨科病所需的各類產(chǎn)品，以南京利昂醫(yī)療為代表的一系列企業(yè)逐漸填補了我國在這一領(lǐng)域的空白。

健全信息公開機智，定期公開相關(guān)信息；建立風(fēng)險預(yù)警和評估機制，運用信息技術(shù)提高發(fā)現(xiàn)發(fā)文和防范重大風(fēng)險的能力；形成網(wǎng)格化管理機制，建立健全線上線下的監(jiān)管方式；建立綜合監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用機智，統(tǒng)籌運用監(jiān)管結(jié)果。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀

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醫(yī)療器械行業(yè)正迎來產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期，當前，應(yīng)加強監(jiān)管部門與協(xié)會、企業(yè)、專家學(xué)者之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，努力提升我國國產(chǎn)醫(yī)療器械例如國產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競爭力，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。

黨、國務(wù)院高度重視食品藥品監(jiān)管工作。黨為做好今后一個時期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。改革開放40年來，在黨、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，利昂醫(yī)療從自身來說，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績。

同時，也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，夯實監(jiān)管制度基礎(chǔ)，科學(xué)制定監(jiān)管政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。希望相關(guān)協(xié)會、企業(yè)與專家多與監(jiān)管部門互動溝通，群策群力，共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境，共謀產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出貢獻。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、科技部等部門相關(guān)負責(zé)人，就醫(yī)療器械政策動態(tài)及投融資機會、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)的影響等話題與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行了交流探討。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對采購的產(chǎn)品做建檔工作

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對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀做總結(jié)發(fā)現(xiàn)，南京利昂醫(yī)療的總工程師建議具體的質(zhì)量控制需要從以下四個方面進行。

先要做的是進行采購的質(zhì)量控制。分析具體的采購質(zhì)量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是進行實地考察。從當前的實踐總結(jié)來看，諸如氣腹機等一系列的醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)有著嚴格的環(huán)境要求，因為環(huán)境和質(zhì)量高低有明顯的關(guān)系，所以在器械采購的時候，采購方需要到器械生產(chǎn)方的生產(chǎn)地做實地的考察，這樣可以更好的判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是否合格，進而對產(chǎn)品的質(zhì)量做檢驗。其二是需要對產(chǎn)品的市場口碑做調(diào)查。功效突出，利用效果顯著的產(chǎn)品，其在社會中的利用口碑比較好，反之，市場中口碑比較好的產(chǎn)品，其質(zhì)量基本都是可以信賴的，所以通過市場口碑的調(diào)查可以確定產(chǎn)品的質(zhì)量情況。其三是實例調(diào)查。對產(chǎn)品做具體的利用分析，確定其功能和效果，這樣，產(chǎn)品質(zhì)量控制效果會更突出。醫(yī)療器械作為醫(yī)用設(shè)備，其市場準入十分的嚴格，企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)不達標，產(chǎn)品的可信度會大受影響，所以需要做好企業(yè)資質(zhì)的調(diào)查，這樣才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

其次是要建構(gòu)商品質(zhì)量檔案。商品質(zhì)量檔案的建立主要從三個方面進行：其一是生產(chǎn)商的商品質(zhì)量檔案建立。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對采購的產(chǎn)品做建檔工作，將供貨方提供的各種文件以及材料等通過歸類進行建檔和記錄，將產(chǎn)品的具體特點等做清楚的登記，這樣，產(chǎn)品信息、特點，利用中需要注意的事項等會更加清楚；其二是建立終端使用者的商品質(zhì)量檔案。通過終端使用者商品質(zhì)量檔案的建立可以將商品在使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行詳細的記錄，這對于產(chǎn)品的質(zhì)量分析來講具有重要的意義。就目前的分析來看，依據(jù)終端使用者的質(zhì)量檔案，產(chǎn)品的具體使用效果以及質(zhì)量問題研究會更加的清楚，對于問題產(chǎn)品的召回等也會更加的及時；其三是構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理檔案。企業(yè)構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理檔案，通過檔案的具體內(nèi)容執(zhí)行規(guī)范化的管理體系，這樣，采購、運輸、倉儲以及配貨維護等都會具有標準性。在標準體系下做具體的質(zhì)量管控，質(zhì)量管理效果會更突出。

三是構(gòu)建養(yǎng)護和庫存管理。就此方面的具體管理構(gòu)建來講，主要的內(nèi)容涉及兩項：其一是明確醫(yī)療器械存儲的環(huán)境要求。一般來講，醫(yī)療器械均具有特點，所以其對存儲環(huán)境的要求比較高。在具體的存儲中，需要對醫(yī)療器械各部件的特點等做詳細的分析，然后依據(jù)特點制定符合標準的環(huán)境要求，這樣，設(shè)備存儲的環(huán)境控制效果會更加的顯著；其二是要明確醫(yī)療器械存儲的效期管理。醫(yī)療器械是由多種零部件產(chǎn)品拼合而成的，其使用壽命受零部件的影響，所以在管理中需要對零部件的使用效期等明確，這樣可以控制問題產(chǎn)品的出售等?？傊?，對醫(yī)療器械產(chǎn)品做養(yǎng)護和庫促管理，使其存儲更加符合要求，這樣，其質(zhì)量的控制會更加突出。

后是進行中間業(yè)務(wù)的質(zhì)量控制。就此方面的質(zhì)量控制來講，主要有四項內(nèi)容：其一是合同的約束。通過合同的內(nèi)容明確對質(zhì)量問題做有效的規(guī)避，這樣，產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險可以控制；其二是付款的約束。付款約束對于保證供貨商的供貨質(zhì)量有重要意義，利用此種方法，供貨商方面的產(chǎn)品質(zhì)量控制目的得以實現(xiàn)；其三是驗收檢查的控制。通過規(guī)范的驗收檢查制度和科學(xué)的驗收方法利用對產(chǎn)品做檢查，這能夠為產(chǎn)品的質(zhì)量保證提供支持；通過運輸控制保證高質(zhì)量產(chǎn)品準確的到達用戶手中，這對于產(chǎn)品的利用效果提升幫助巨大。