《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定

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利昂DR廠家的總工程師給大家介紹一下《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定——

《中華人民共和國刑法》一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

《中華人民共和國刑法》一百四十九條：生產(chǎn)、銷售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

《中華人民共和國刑法》一百五十條：單位犯本節(jié)一百四十條至一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

《中華人民共和國刑法》一百四十條：生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用、銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批及上市，當(dāng)然可以實現(xiàn)國產(chǎn)替代

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國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強。

國產(chǎn)DR已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，已能達到較高精度，在被市場認(rèn)可的同時，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國際品牌競爭。

據(jù)悉，在低值耗材市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預(yù)期，但對原研替代的實現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開展更科學(xué)的研究，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批及上市，當(dāng)然可以實現(xiàn)國產(chǎn)替代，但這更多的還有賴國家對產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機構(gòu)的形式檢驗改為自主測試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個重要因素?，F(xiàn)在進口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進步

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近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認(rèn)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進步，當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進口產(chǎn)品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領(lǐng)域取得進步，有所突破，以實現(xiàn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠家生產(chǎn)的醫(yī)用DR為例，進口產(chǎn)品設(shè)計不好，容易引起并發(fā)癥。國產(chǎn)產(chǎn)品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國家層面的肯定，世界認(rèn)可。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。

要強化監(jiān)管工作，堅持問題導(dǎo)向，改革完善條線監(jiān)管

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南京利昂醫(yī)療了解全國市場監(jiān)管工作會議于12月27日在北京開幕。

要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，準(zhǔn)確把握市場監(jiān)管思路，發(fā)揮機構(gòu)改革整體效應(yīng)，強化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊伍，立足“六個著力、六個當(dāng)好”職責(zé)定位，提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能，為實現(xiàn)明年經(jīng)濟社會發(fā)展目標(biāo)作出更大貢獻，以優(yōu)異成績慶祝中華人民共和國成立70周年。

一年來，深化拓展商事制度改革，營商環(huán)境持續(xù)。競爭執(zhí)法工作深入推進，競爭環(huán)境不斷優(yōu)化。切實加強食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，消費環(huán)境穩(wěn)中向好。深入實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高。不斷完善市場監(jiān)管機制，監(jiān)管效能提升。黨的建設(shè)持續(xù)推進，積極穩(wěn)妥推進市場監(jiān)管機構(gòu)改革，履職能力不斷加強。

要深刻學(xué)習(xí)，堅持“五個圍繞”，服務(wù)改革發(fā)展全局：圍繞激發(fā)微觀主體，著力優(yōu)化營商環(huán)境，進一步釋放改革紅利；圍繞結(jié)構(gòu)性改革，著力實施競爭政策，進一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境；圍繞制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，進一步提升產(chǎn)品和服務(wù)水平；圍繞形成強大國內(nèi)市場，著力消費環(huán)境，進一步釋放消費潛力；圍繞位對外開放，著力完善市場監(jiān)管規(guī)則，進一步提升國際競爭力。

要強化監(jiān)管工作，堅持問題導(dǎo)向，改革完善條線監(jiān)管，加強工作橫向協(xié)同，強化綜合治理。要完善市場監(jiān)管機制，健全以“雙隨機、一公開”為基本手段、以監(jiān)管為補充、以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制。要凝聚市場監(jiān)管合力，發(fā)揮整體優(yōu)勢，科學(xué)合理地界定監(jiān)管事權(quán)，理順各層級監(jiān)管職責(zé)，強化上下聯(lián)動。要強化科技和制度支撐，推動標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)的完善，檢驗檢測機構(gòu)改革創(chuàng)新，按照依法行政要求，急需標(biāo)準(zhǔn)和重要制度的建設(shè)。

做好2019年各項工作提出六方面要求：一是擴大商事制度改革效應(yīng)，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，為經(jīng)濟平穩(wěn)運行夯實微觀基礎(chǔ)。二是加大競爭執(zhí)法力度，著力維護全國統(tǒng)一大市場，為我國經(jīng)濟發(fā)展拓展空間。三是加強質(zhì)量監(jiān)管，切實維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障。四是實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，對標(biāo)國際先進水平，發(fā)展醫(yī)用DR，推動產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升。五是完善市場監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則，為綜合監(jiān)管提供科學(xué)的制度遵循。六是加強黨的領(lǐng)導(dǎo)，切實夯實工作基礎(chǔ)，為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅實保障。