根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索

/在： /通過：

高值耗材管理科室來了，國(guó)家衛(wèi)健委已發(fā)文，在148家先試先行。

2018年12月20日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等六部門印發(fā)《通知》。

《通知》要求，各地、各試點(diǎn)要按照建立健全現(xiàn)代管理制度的要求，進(jìn)一步聚焦領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅是醫(yī)用DR設(shè)備，也要狠抓各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)。所公布的任務(wù)里包括繼續(xù)推進(jìn)藥品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評(píng)和異常使用預(yù)警機(jī)制”。

《通知》顯示，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同有關(guān)部門遴選確定了148家試點(diǎn)建立健全現(xiàn)代管理制度。148家試點(diǎn)醫(yī)布在全國(guó)32個(gè)省份中，不僅包括部分委屬委管的“國(guó)家隊(duì)”，還包括了一些區(qū)縣的二級(jí)。

《通知》中明確了試點(diǎn)改革發(fā)展的14項(xiàng)任務(wù)。與醫(yī)械行業(yè)直接相關(guān)的是完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評(píng)和異常使用預(yù)警機(jī)制。賽柏藍(lán)器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上試點(diǎn)要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購(gòu)、使用和費(fèi)用異常預(yù)警。

此外，14項(xiàng)任務(wù)再次指出，落實(shí)黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制；重要的行政、業(yè)務(wù)工作先由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過，再有黨委會(huì)研究決定。即業(yè)務(wù)工作的決定權(quán)在黨委會(huì)，院長(zhǎng)不再有決定權(quán)。

利昂醫(yī)療的總工程師分析認(rèn)為，黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制加上“高值耗材管理科室”，將對(duì)高值耗材從進(jìn)院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14項(xiàng)任務(wù)里還包括加強(qiáng)醫(yī)風(fēng)建設(shè)，完善內(nèi)部監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員資格和執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管。

《通知》還提到，國(guó)家層面未明確提出試點(diǎn)任務(wù)及要求的，鼓勵(lì)試點(diǎn)根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索。

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定

/在： /通過：

12月26日，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師獲悉，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布第4號(hào)總局令——《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》，決定對(duì)《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等三部規(guī)章作出修改。修改后的規(guī)章自公布之日起執(zhí)行。

《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》條款有以下改動(dòng)：一是簡(jiǎn)化藥品醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料。申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關(guān)證明文件不再需要提交復(fù)印件。二是縮短藥品醫(yī)療器械廣告審查時(shí)限。對(duì)異地發(fā)布藥品廣告的備案申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案；醫(yī)療器械廣告審查時(shí)限由20個(gè)工作日縮短到10個(gè)工作日。（記者陸悅）

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》

《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章的決定。

（2018年12月21日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第4號(hào)公布）

為貫徹落實(shí)文件精神，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定對(duì)下列規(guī)章作出修改：

一、對(duì)《藥品廣告審查辦法》作出修改

二、對(duì)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》作出修改

三、對(duì)《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法》作出修改

本決定自公布之日起實(shí)施。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市

/在： /通過：

明年我國(guó)將境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國(guó)企業(yè)開辦時(shí)間壓減到8.5天。今天開幕的全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議透露了上述信息。

2018年市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)深化拓展商事制度改革，深入推進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法工作，加強(qiáng)食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，深入實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，并不斷完善了市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。

今年前11個(gè)月，我國(guó)新增市場(chǎng)主體1939.8萬戶，同比增長(zhǎng)百分之11.6，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長(zhǎng)百分之10.1，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。2018年度我國(guó)營(yíng)商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位。

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解，2019年，市場(chǎng)監(jiān)管總局將圍繞“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營(yíng)”市場(chǎng)主體退出難等突出問題深化改革，在12個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。明年將進(jìn)一步壓減企業(yè)開辦時(shí)間，上半年全國(guó)實(shí)現(xiàn)“企業(yè)開辦8.5天”的目標(biāo)，并在全市實(shí)現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報(bào)。同時(shí)簡(jiǎn)化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡(jiǎn)易注銷制度，實(shí)行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。

報(bào)告提出，2019年我國(guó)將深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。同時(shí)，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)DR發(fā)展，臨床急需醫(yī)療器械審批上市，分裂推進(jìn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

2019年全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門將擴(kuò)大商事制度改革效應(yīng)，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)和創(chuàng)造力，并加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴(kuò)大消費(fèi)提供保障。

避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是市場(chǎng)監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要任務(wù)

/在： /通過：

醫(yī)療器械種類多、規(guī)格細(xì)，如何做好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是市場(chǎng)監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要任務(wù)。

索證索票制度不健全。部分衛(wèi)生院、個(gè)體診所未建立完善的醫(yī)療器械索證索票制度；個(gè)別村衛(wèi)生室根本不查看、核對(duì)相關(guān)資料內(nèi)容。

質(zhì)量檔案不規(guī)范。多數(shù)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和旗以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械采購(gòu)入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度不健全，質(zhì)量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)維修不規(guī)范。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件。

醫(yī)療器械使用不規(guī)范。個(gè)別單位存在使用無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，甚至存在報(bào)廢淘汰醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)手再使用的問題。

植入性醫(yī)療器械監(jiān)管難度大。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對(duì)以上問題，利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，可從以下幾個(gè)方面解決。

宣傳力度。對(duì)上宣傳，使各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)足夠重視；對(duì)下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對(duì)內(nèi)宣傳，使執(zhí)法人員轉(zhuǎn)變重藥輕械的監(jiān)管理念；對(duì)外宣傳，營(yíng)造良好的社會(huì)監(jiān)督氛圍。

培訓(xùn)力度。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員教育培訓(xùn)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，規(guī)范醫(yī)用DR等醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏、使用行為。

監(jiān)管力度。將專項(xiàng)整治與日常監(jiān)督管理相結(jié)合，建立監(jiān)管機(jī)制。同時(shí)，把監(jiān)督難度大的使用醫(yī)療器械列入專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督管理力度。

執(zhí)法力度。對(duì)出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或違法使用醫(yī)療器械以及抽樣不合格的單位，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)厲打擊違法行為。