假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去

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醫(yī)療器械質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進(jìn)一致性評價，完善監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫(yī)療看來，自國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，提升審評審批質(zhì)量、效率部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。

分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎(chǔ)。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價。

假如沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫(yī)療器械不管是基礎(chǔ)的醫(yī)用DR設(shè)備還是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進(jìn)的醫(yī)療器械審評審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。

醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌

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一味地追求低價。招標(biāo)層級太多。價格不統(tǒng)一等等，目前在醫(yī)療器械招標(biāo)采購方面存在很多亂象，已經(jīng)限制了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)部門應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場。既讓患者受惠，也讓企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

在國際上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚,在生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價也不統(tǒng)一，同樣一個產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策。先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格,而本省市原來的產(chǎn)品招標(biāo)價不動。

還有一個很重要的問題。就是國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如國產(chǎn)氣腹機(jī)在質(zhì)量上幾乎沒差別，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場，嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標(biāo)采購政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時地調(diào)整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨(dú)大的局面一旦形成，扭轉(zhuǎn)過來就比較困難。國家應(yīng)啟動重大專項扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉，比如南京利昂醫(yī)療，是值得信賴的。

近年來，深化醫(yī)改取得重大階段性進(jìn)展

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隨著更多產(chǎn)品的推出，醫(yī)療器械公司和消費(fèi)類技術(shù)公司之間的合作正在加強(qiáng)，以監(jiān)測人們的健康狀況，及早發(fā)現(xiàn)問題。

向更加互聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備公司轉(zhuǎn)變時，利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械公司重要的考慮因素之一是：知識產(chǎn)權(quán)。

長期以來，一直致力于保護(hù)導(dǎo)管和支架等產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)；策略是在同類產(chǎn)品的市場中找出不同之處。然而，現(xiàn)在的情況正在改變，因為現(xiàn)在有更多的補(bǔ)充技術(shù)，如連接功能、軟件、增強(qiáng)現(xiàn)實（AR）和人工智能。

近日，國家衛(wèi)生健康委就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗情況召開新聞發(fā)布會。近年來，深化醫(yī)改取得重大階段性進(jìn)展，涌現(xiàn)出一批敢啃“硬骨頭”、勇于探索創(chuàng)新的典型地區(qū)，形成了一批符合實際、可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗做法。

在分級診療制度建設(shè)方面，各地圍繞改革完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、縣鄉(xiāng)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、收入分配制度改革和醫(yī)保政策引導(dǎo)等方面進(jìn)行探索；在現(xiàn)代管理制度方面，圍繞公立薪酬改革、醫(yī)療服務(wù)價格改革、落實政府責(zé)任、公立章程試點(diǎn)等方面進(jìn)行探索；在全民醫(yī)保制度建設(shè)方面，圍繞支付方式改革、總額預(yù)付、超支合理分擔(dān)、實施健康扶貧、構(gòu)建多層次全民醫(yī)保體系、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的的發(fā)展等方面進(jìn)行探索；在藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)方面，圍繞藥品和耗材集中采購、“兩票制”、短缺藥供應(yīng)保障和使用等方面進(jìn)行探索；在綜合監(jiān)管制度方面，圍繞在線監(jiān)管、醫(yī)保智能控費(fèi)、創(chuàng)新綜合監(jiān)管機(jī)制等方面進(jìn)行探索；在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”方面，圍繞推動服務(wù)平臺建設(shè)和應(yīng)用推廣、遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康大數(shù)據(jù)應(yīng)用等方面進(jìn)行探索。

資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化

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利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部人士多年來一直在經(jīng)歷的行勢。行業(yè)越來越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢正在產(chǎn)生意想不到的影響。

從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會計法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權(quán)投資的價值做增減。

由于這個行業(yè)在數(shù)以百萬美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢的醫(yī)療器械公司變得更少。

通過學(xué)術(shù)研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學(xué)術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。

與此同時，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來越困難。

公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視?，F(xiàn)在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據(jù)客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對醫(yī)用DR等設(shè)備的監(jiān)管，在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對醫(yī)療設(shè)備的審查力度也在增加。以前，美國醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準(zhǔn)并銷售產(chǎn)品可能會比在美國更早，但以后要進(jìn)入歐洲市場，得需要更長的時間了。這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，產(chǎn)品的成本就會上升。