免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的探討

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》），包括醫(yī)用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑等1248項(xiàng)醫(yī)療器械拿到“豁免令”，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同時(shí)，此前發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洀U止。

作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）實(shí)施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點(diǎn)？與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾扔泻尾煌繉?duì)醫(yī)療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫(yī)療和大家進(jìn)行了深入探討。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局自2014年8月起，陸續(xù)發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，累計(jì)對(duì)1090項(xiàng)醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

本次對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的修訂，是結(jié)合2017年修訂發(fā)布的新《分類目錄》，對(duì)前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸涍M(jìn)行整理和修訂，共計(jì)對(duì)1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對(duì)83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識(shí)別。

針對(duì)新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述。

與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾?，新《豁免目錄》共?jì)增加醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)，共計(jì)361項(xiàng)。

其中，新增加的84項(xiàng)醫(yī)療器械，包括二類醫(yī)療器械（氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）產(chǎn)品63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)；新增加的277項(xiàng)體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)。

對(duì)照新《分類目錄》可以發(fā)現(xiàn)，其中，02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。

此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

在全社會(huì)開展人口老齡化國(guó)情教育，有利于營(yíng)造應(yīng)對(duì)人口老齡化的良好氛圍

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人口老齡化是貫穿我國(guó)21世紀(jì)的基本國(guó)情。預(yù)計(jì)到2050年前后，我國(guó)老年人口數(shù)將達(dá)到峰值4.87億，占總?cè)丝诘陌俜种?4.9。

預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)60歲及以上老年人口數(shù)將達(dá)到3億，占總?cè)丝诘奈宸种唬坏?033年將突破4億，占總?cè)丝诘乃姆种蛔笥?；而?050年前后將達(dá)到4.87億，約占總?cè)丝诘娜种?，老年人口?shù)量和占總?cè)丝诒壤p雙達(dá)到峰值。

我國(guó)從1999年進(jìn)入人口老齡化社會(huì)。根據(jù)全國(guó)老齡辦發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2017年底，我國(guó)60歲及以上老年人口有2.41億人，占總?cè)丝诎俜种?7.3，從1999年至2017年老年人口數(shù)凈增1.1億。

根據(jù)南京利昂醫(yī)療研究預(yù)測(cè)，2015-2050年，我國(guó)用于老年人養(yǎng)老、醫(yī)療、照料等方面的費(fèi)用占GDP的比例將從百分之7.33升至百分之26.24。我國(guó)是世界上人口老齡化程度比較高的國(guó)家之一，老年人口數(shù)量多，老齡化速度快，應(yīng)對(duì)人口老齡化任務(wù)重，人口老齡化帶來的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)不容小覷。

為進(jìn)一步增強(qiáng)全社會(huì)人口老齡化國(guó)情意識(shí)，開展積極應(yīng)對(duì)人口老齡化行動(dòng)，全國(guó)老齡辦等14個(gè)部門今年1月聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展人口老齡化國(guó)情教育的通知》，大力普及醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)療健康科普，明確面向全社會(huì)開展人口老齡化形勢(shì)、老齡政策法規(guī)、應(yīng)對(duì)人口老齡化成就、孝親敬老文化和積極老齡觀等五方面主要內(nèi)容的教育活動(dòng)。

在全社會(huì)開展人口老齡化國(guó)情教育，有利于營(yíng)造全社會(huì)關(guān)心、支持、參與積極應(yīng)對(duì)人口老齡化的良好氛圍，激發(fā)全社會(huì)增強(qiáng)應(yīng)對(duì)人口老齡化的主動(dòng)性、針對(duì)性、自覺性。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試醫(yī)療器械是否具有預(yù)期的有效性。那么，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師說：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的重要手段之一。經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”南京利昂醫(yī)療作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療企業(yè)，生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)DR、醫(yī)用冷光源等經(jīng)過多重檢驗(yàn)，也得出了一些結(jié)論，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，雖然免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但仍需提交臨床評(píng)價(jià)資料，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明，以證明。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)并不意味著監(jiān)管放松，而是對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提出更加合理的要求。整體上看，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，實(shí)行的是全鏈條監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可見一斑。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)降低了對(duì)成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

關(guān)于新《豁免目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內(nèi)容、附加說明等信息。

有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內(nèi)容不符，那臨床試驗(yàn)就不一定豁免。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時(shí)做出是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決策。此外，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控，除臨床試驗(yàn)外，企業(yè)還要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GMP進(jìn)行生產(chǎn)。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

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近年來，輕斷食在全球風(fēng)靡，掀起一股風(fēng)潮。輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時(shí)正常吃，有時(shí)少吃。輕斷食不是簡(jiǎn)單的忍饑挨餓，而是我們改變生活方式的一種契機(jī)，也是和身體交流的一種方式，利于人們克制貪欲，逃離誘惑，科學(xué)進(jìn)行對(duì)身心有益。而國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究已證實(shí)輕斷食有減輕體重、幫助控制血糖、降低“壞膽固醇”、預(yù)防老年癡呆、疏解不良情緒、減少患癌風(fēng)險(xiǎn)等健康益處。但西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國(guó)人，如果要嘗試應(yīng)進(jìn)行適度改良，身體不適還是要去檢查，利用正確的醫(yī)療設(shè)備，比如醫(yī)用DR等。特別是孕產(chǎn)婦，抑郁癥和癌癥患者，身體過度消瘦、營(yíng)養(yǎng)不良的人，年齡在18歲以下、70歲以上等人不適宜。

作為一個(gè)新的健康概念，近年來，輕斷食在全球流行起來，掀起一股風(fēng)潮。專家提醒，科學(xué)地輕斷食的確利于身體健康，但其中也有很多學(xué)問，女性朋友不要盲目追風(fēng)，應(yīng)因人而異。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

利昂醫(yī)療的總工程師表示輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時(shí)正常吃，有時(shí)少吃。

輕斷食隨即成為一個(gè)時(shí)尚風(fēng)潮，席卷整個(gè)歐美，全球6億人受其影響投身輕斷食。

輕斷食其實(shí)并非新鮮事物，只不過原來叫做“禁食”。我國(guó)《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有食忌療法、饑餓療法的記載。先秦的辟谷，禁食就是其中一個(gè)基本要求。只不過，辟谷中的禁食要求不吃東西、只能喝水，還要在禁食的基礎(chǔ)上進(jìn)行服氣、導(dǎo)引等氣功練習(xí)?！都t樓夢(mèng)》中也有針對(duì)斷食治病的描寫，比如第53回中寫道：“無論上下，只略有些傷風(fēng)咳嗽，總以凈餓為主，次則服藥調(diào)養(yǎng)”。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上的“禁食療法”誕生于18世紀(jì)的歐洲。

不過，輕斷食是否真的健康，仍存在一些爭(zhēng)議。很多營(yíng)養(yǎng)專家認(rèn)為，每日?qǐng)?jiān)持平衡飲食才是健康之道。輕斷食的確有其健康好處，但中西方飲食存在差異，西方人肉類攝入量明顯高于我們，抗饑餓能力也比我們強(qiáng)，因此西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國(guó)人，如果要嘗試應(yīng)進(jìn)行適度改良。

饑餓感是輕斷食的考驗(yàn)。

限食利于人們克制貪欲、逃離誘惑，科學(xué)進(jìn)行對(duì)身心有益。