加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產

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國務院常務會決定再壓減工業(yè)產品生產許可證三分之一以上并簡化審批，為市場主體減負。在國新辦21日召開的國務院政策例行吹風會上，國家市場監(jiān)管總局副局長田世宏進行了解讀。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，這次改革主要體現(xiàn)在4個方面：

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產品，推動其中部分產品轉認證，下放了4類產品由省級部門實施。

二是推動“一企一證”改革。對繼續(xù)實施生產許可證管理的產品，按照“一企一證”的要求發(fā)證。凡是跨類別生產的企業(yè)，新申請許可證時，一并審查頒發(fā)一張證書；換發(fā)許可證時，將多種類別產品的許可合并到一張證書上。

三是著力調整產品檢驗和現(xiàn)場審查兩個關鍵環(huán)節(jié)。在全國范圍內，將發(fā)證前產品檢驗，改為由企業(yè)在申請時提交符合要求的產品檢驗合格報告，這樣也是節(jié)省時間，保證快速地發(fā)證書。除危險化學品外，對省級部門管理的產品實行后置現(xiàn)場審查，企業(yè)提交申請和產品檢驗報告，并作出保障質量承諾后，經形式審查合格即可取證，之后在規(guī)定時間內接受現(xiàn)場審查。

四是加大證后監(jiān)管力度。對通過簡化程序取證的企業(yè)，加強企業(yè)“一單一書一照一報告”（即申請許可證需提交的申請單、承諾書、營業(yè)執(zhí)照和產品檢驗合格報告）承諾公示，加強后置現(xiàn)場審查；對虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產許可證；加強信用監(jiān)管，運用信用激勵和約束手段，督促企業(yè)落實質量主體責任。

這點在醫(yī)療行業(yè)也是如此，加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產，多一些如南京利昂醫(yī)療的內窺鏡攝像機等的好的產品！

深化工業(yè)產品生產許可證制度改革，是推進放管服改革的重大措施之一。

近年來，為了進一步優(yōu)化營商環(huán)境，適應市場經濟發(fā)展的需要，對生產許可證制度做了大量調整。在前期改革基礎上，著力壓減生產許可證管理目錄、著力簡化審批程序，營造更加公開透明便利的準入環(huán)境，進一步釋放市場和社會創(chuàng)造力。

全國將如何推進“證照分離”改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進營商環(huán)境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調控的一定放夠；二是做到放管結合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經濟的發(fā)展，制約了經濟的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎上放；三是“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制，推動信息互聯(lián)共享，進而推進政府治理能力現(xiàn)代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實會出現(xiàn)問題。因此，各地方各部門要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設備，醫(yī)用DR等基礎設備，出現(xiàn)的違法行為要堅決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

在能滿足手術需要的情況下，盡量使用較低腹腔內壓力

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醫(yī)用氣腹機適用于氣腹機臨床供腹腔內窺鏡手術中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術空間。

氣腹機腹腔內壓力預設值是為滿足手術需要和保障病人而人為設定的適宜的富強內壓力的值，根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內壓力預設值。

除適當?shù)臍飧箟毫υO定外，應注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機操作的關鍵操作。

嬰兒、心肺功能不全的患者應適當降低腹腔內壓力值的設置，并注意觀察病人生命體征變化，預防并發(fā)癥的發(fā)生。

在能滿足手術需要的情況下，盡量使用較低腹腔內壓力。

調節(jié)各項參數(shù)后，按下注氣鍵，排除主機殘氣，然后關閉注氣鍵，將累計用氣量清空后備用。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），這樣的意見是跟隨了國家政策的步伐，其他省也相應實施了政策，這個意見進一步深化審評審批制度改革，促福建省藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，促醫(yī)用DR的普及應用，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾日益增長的醫(yī)療服務需求。

《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、上市審評審批、提升已上市藥品質量、推進上市許可持有人制度實施、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強化技術支撐、做好審評審批制度改革服務、加強組織實施等九個方面內容，共27條措施。

《實施意見》要求，全省各地各有關部門要結合實際，通過實施擴大臨床試驗機構規(guī)模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創(chuàng)新和科技成果轉化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評審批效率等舉措，持續(xù)藥械上市審評審批；通過實施推進仿制藥質量一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產等舉措，不斷提升已上市藥品質量；通過實施落實上市許可持有人的法律責任、嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強化風險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、規(guī)范藥品學術推廣行為、落實全過程檢查責任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術審評能力、加強檢驗機構能力建設、建設職業(yè)化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術支撐；通過實施優(yōu)化審評審批程序、支持重大創(chuàng)新項目、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設等舉措，持續(xù)做好審評審批制度改革服務。

《實施意見》強調，各地各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設新福建、促高新科技產業(yè)發(fā)展的重要內容予以支持，并通過加強組織領導與統(tǒng)籌協(xié)調、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續(xù)深入推進，確保各項改革任務落地生根、取得實效。