我國高性能醫(yī)療設備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產品較少，缺乏行業(yè)主導企業(yè)，目前仍舊以低質價廉的中低端醫(yī)療器械為主。

高性能醫(yī)療器械是一個國家先進制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設計到生產都十分復雜，對技術、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進制造業(yè)與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。

很多時候原理已經突破了，但能夠用自己的技術和部件把它批量生產出來，考驗的就是國家先進制造業(yè)的整體水平了。如果國家先進制造業(yè)沒有提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進口幾乎不可能。在高性能醫(yī)療器械通往“中國創(chuàng)造”的道路上，國家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的推手。

對于生產企業(yè)來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風。

因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械例如內窺鏡攝像機等設備可能是除軍工以外，市場準入條件嚴格的產品。由于我國體制、機制及市場經濟的不完善，企業(yè)在產品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。

我國醫(yī)療器械的市場準入體系基本參照美國食品藥品管理局（FDA）的標準，而且還在不斷完善。國家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時也出臺了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識產權的產品注冊開辟綠色通道、認定級別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。

國家相關部委鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術等各個方面給予產業(yè)大力支持，特別是對醫(yī)學影像設備、體外診斷產品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進行了專項扶持。

此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國制造業(yè)發(fā)展綱要（2015-2025）》的發(fā)展領域，在業(yè)內人士看來，這勢必會帶來高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長。

路徑選擇在國家自上而下地對醫(yī)療器械進行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇？先是要提升國家整體工業(yè)化配套能力，提高先進制造業(yè)的整體水平，在此基礎上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。

高性能醫(yī)療器械一定要瞄準醫(yī)療模式的重大變革。

在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機構永遠是兩張皮，產學研很難實現(xiàn)協(xié)作創(chuàng)新。

要想形成國產高層次產品的產業(yè)群、產業(yè)鏈，目前的關鍵任務是要通過政策支持和政府引導，形成市場激勵機制，通過例如南京利昂醫(yī)療等企業(yè)產生“鯰魚效應”，國產高層次產品才能在創(chuàng)新、技術、質量、品牌、規(guī)模等方面實現(xiàn)突破，由“中國制造”成為“中國創(chuàng)造”。